REGULATORY AFFAIRS OFFICER - T.DET.

Pharma Point è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Officer da inserire nel team Regolatorio e Farmacovigilanza di una multinazionale farmaceutica attiva nel settore dei farmaci da prescrizione, CHC e prodotti non medicinali (cosmetici, integratori, devices).

La risorsa supporterà la gestione e il mantenimento dei dossier autorizzativi, collaborando con le altre funzioni aziendali e collaboratori esterni per garantire la piena conformità alle normative vigenti.

Principali responsabilità

• Supporto nelle attività regolatorie, quali ad esempio:
• comunicazioni di natura regolatoria in base alle gazzette ufficiali
• preparazione della documentazione in relazione a richieste delle Autorità competenti.
• invio stampati aggiornati secondo procedure e obblighi di legge
• aggiornamento delle informazioni regolatorie contenute nel database regolatorio anche per adempiere ad obblighi EMA e mantenimento dei dossier registrativi aggiornati, secondo procedure aziendali.
• controllo regolatorio degli Artworks secondo procedure aziendali sulla base dei testi autorizzati dalle Autorità competenti.
• attività in relazione a convegni e congressi per inserimento nel portale AIFA
• raccolta documentale nella predisposizione di variazioni regolatorie
• attività in relazione al deposito di pubblicità e informazione scientifica.
• Archiviazione elettronica dei documenti regolatori
• Stretta collaborazione con l’ufficio di Farmacovigilanza aziendale e interazione con le altre funzioni aziendali e i collaboratori esterni

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica o affini). Master in ambito Regulatory viene considerato un plus
• Esperienza almeno di un anno in ambito regolatorio.
• Conoscenza della normativa regolatoria e buona conoscenza della lingua inglese.
• Familiarità con eCTD e portali AIFA .
• Precisione, buone capacità organizzative e propensione al lavoro in team.

Contratto: Tempo determinato – CCNL Chimico-Farmaceutico

Smart working: 2 giorni a settimana

Sede: Milano