Regulatory Affairs Officer

Aesculapius Farmaceutici srl , azienda con oltre 60 anni di esperienza nel settore farmaceutico, con sede a Brescia, ricerca un Regulatory Affairs Officer per potenziare il proprio Dipartimento Regulatory Affairs & Quality Unit.

La risorsa si occuperà di:

• Redazione documenti a supporto di nuove registrazioni internazionali, principalmente Extra-EU, dei prodotti aziendali: linea farmaceutica (OTC, SOP, etici), cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici a base di sostanze, in accordo alle Normative locali vigenti. Predisposizione delle risposte alle richieste delle Agenzie, mediante comunicazione diretta con il distributore locale per tutto l’iter, fino all’ottenimento della registrazione
• Lifecycle prodotti autorizzati: stesura della documentazione necessaria per AIFA e per le Agenzie estere a supporto dei rinnovi e delle variazioni regolatorie ai prodotti
• Allestimento dei materiali stampati (Foglio illustrativo, astuccio ecc) dei prodotti al fine di garantire sempre l’allineamento del prodotto commercializzato alle normative vigenti e controllo testi degli impianti grafici.
• Stesura e aggiornamento dei Moduli 2 e 3 in formato e-CTD e formattazione in e-CTD dei Moduli 4 e 5
• Gestione e mantenimento della documentazione tecnica inerente ai dispositivi medici da fornire a distributori/organismi notificati
• Aggiornamento dell’archivio documentale e degli elenchi di settore
• Costante verifica aggiornamenti, valutazione impatto sui prodotti a listino e raccolta Normative in materia di etichettatura, sicurezza sostanze impiegate ecc., a livello Europeo e Italiano
• Costante corrispondenza con le officine per aggiornamento e archivio documentazione regolatoria (Dossier, Fascicoli Tecnici) e conseguente aggiornamento delle informazioni inserite sui portali web (notifiche cosmetici e banche dati DM)

Requisiti richiesti

• Laurea magistrale in discipline scientifiche

Skills aggiuntive

• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
• Problem solving
• Buona capacità di organizzazione, pianificazione del lavoro ed attitudine al miglioramento
• Buona capacità comunicativa

Si offre

• Contratto a tempo indeterminato
• RAL commisurata all’esperienza del candidato, da valutare in sede di colloquio

Il presente annuncio si rivolge a candidati di ambo i sessi (L. 903/77).