Regulatory Affairs Officer

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Per nota azienda cliente ricerchiamo un:

REGULATORY AFFAIRS OFFICER

Si offre: contratto a tempo indeterminato, ccnl chimico-farmaceutico, con range di RAL tra €.

Luogo di lavoro : Caserta

Di cosa ti occuperai?

• coordinare le attività finalizzate all'ottenimento di nuove registrazioni e al mantenimento di quelle esistenti attraverso procedure Nazionali, DCP (Decentrate) e RUP (Mutuo Riconoscimento);
• gestire l'intero iter di sottomissione per il mantenimento delle Autorizzazioni in Commercio, incluse variazioni e rinnovi, sia per il mercato italiano che per i mercati esteri (EU ed EXTRA EU);
• monitorare costantemente l'evoluzione delle normative statali, locali e internazionali per garantire il pieno adeguamento delle specialità medicinali ai requisiti di legge;
• gestire i flussi comunicativi e l'utilizzo dei sistemi informatici AIFA e delle altre autorità competenti, interfacciandosi anche con consulenti esterni;
• gestire la redazione e la legalizzazione di documenti destinati all'estero, incluse le richieste di CPP (Certificate of Pharmaceutical Product);
• curare l'aggiornamento dell'elenco farmaci per ogni paese di competenza e monitorare l'apertura dei Change Controls ad impatto regolatorio;
• collaborare con i dipartimenti interni per la definizione della documentazione necessaria all'ottenimento o modifica delle autorizzazioni alla produzione;
• coordinare la raccolta e spedizione di campioni per pratiche registrative estere e assicurare il puntuale pagamento delle Annual Fees per le diverse Marketing Authorization.

Sei in possesso di questi requisiti?

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Chimica);
• esperienza con le procedure Nazionali, Decentrate (DCP) e di Mutuo Riconoscimento (MRP/RUP);
• capacità di gestire variazioni, rinnovi e il mantenimento delle autorizzazioni in commercio;
• familiarità con i sistemi informatici di AIFA e possibilmente di EMA (CESP, eCTD);
• conoscenza delle procedure di legalizzazione, apostille e richieste di CPP (Certificate of Pharmaceutical Product);
• inglese fluente;
• precisione e attenzione ai dettagli, capacità di monitoraggio e problem solving.

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La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR) sul sito