Regulatory Affairs Manager - Medical devices

Descrizione del ruolo

La nostra azienda cliente è specializzata in soluzioni di imaging medicale avanzato, sviluppa apparecchiature per diagnostica radiologica, per risonanze magnetiche e tomografia computerizzata. Per loro stiamo ricercando un/a:

Regulatory Affairs Manager

A diretto riporto dell'Operation Manager, sarà responsabile di garantire la conformità regolatoria dei dispositivi di imaging dell’azienda nei mercati di UE e USA, coordinando le attività di registrazione, aggiornamento e mantenimento delle certificazioni necessarie. La figura fungerà da punto di riferimento per le autorità regolatorie e per i team interni (Qualità, Ricerca & Sviluppo, Marketing).

Principali responsabilità

• Gestire i processi di registrazione e autorizzazione dei dispositivi di imaging presso le autorità competenti (es. MDR per l’UE, FDA per gli USA).
• Garantire il rispetto delle normative vigenti (MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 60601, FDA 21 CFR Part 11, ecc.).
• Redigere, revisionare e mantenere aggiornati i fascicoli tecnici (Technical File, Design Dossier).
• Collaborare con R&D per assicurare che i nuovi prodotti siano sviluppati in conformità alle normative applicabili.
• Gestire le interazioni con enti notificati e autorità sanitarie, partecipando ad audit e ispezioni.
• Monitorare costantemente i cambiamenti normativi e valutarne l’impatto sull’azienda.
• Formare e supportare i team interni sulle normative di settore.
• Supervisionare un team di Regulatory Affairs Specialist.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Biotecnologie, Farmacia o simili).
• Esperienza di minimo 7 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore medicale, preferibilmente in dispositivi di imaging (es. radiologia, ecografia, tomografia, ecc.).
• Conoscenza approfondita delle normative MDR, FDA e delle norme internazionali di qualità (ISO 13485).
• Ottime capacità di comunicazione scritta e orale in italiano e inglese.
• Esperienza nella gestione di audit e rapporti con autorità regolatorie.
• Capacità di gestione di team e di progetti complessi.

Cosa offriamo

• Contratto a tempo indeterminato CCNL Chimico Farmaceutico
• Livello Quadro
• Fascia retributiva lorda annua: tra i 60.000€ e i 90.000€
• Autovettura ad uso promiscuo

Sede di lavoro: Milano