Regulatory Affairs Manager

JX Executive , divisione di Etjca Group, è specializzata nella ricerca e selezione, assessment e sviluppo di figure Middle, Senior e Top Management in ambito STEM. Operiamo nei contesti in cui competenze tecnico-scientifiche, leadership e visione guidano innovazione, execution e cambiamento.

Per un'importante realtà operante nel settore Medical Devices , con presenza consolidata sui mercati europei e un portafoglio prodotti certificato CE, stiamo ricercando una figura di Regulatory Affairs Manager da inserire presso la sede di Monza Brianza .

Perché il ruolo è strategico

Il ruolo contribuisce in modo diretto alla definizione della strategia regolatoria aziendale e alla continuità dell’accesso al mercato europeo.

Garantisce la piena conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), presidia le relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti e supporta il business nel mantenimento e sviluppo del portafoglio prodotti.

Richiede visione strategica, capacità decisionale e leadership tecnica in un contesto normativo in continua evoluzione.

Responsabilità principali:

• Definizione e implementazione della strategia regolatoria per nuovi prodotti e mantenimento del portafoglio esistente
• Supervisione e approvazione della documentazione tecnica secondo MDR 2017/745
• Coordinamento delle attività di marcatura CE e mantenimento certificazioni
• Gestione dei rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti
• Supervisione delle attività di Post Market Surveillance (PMS) e vigilanza
• Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e valutazione dell’impatto sul business
• Coordinamento del team Regulatory e interfaccia con R&D, Quality, Clinical e Operations
• Contributo al miglioramento continuo dei processi regolatori

Competenze e requisiti

Must have:

• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche
• Esperienza pluriennale in Regulatory Affairs nel settore Medical Devices
• Conoscenza approfondita del MDR 2017/745 e della ISO 13485
• Esperienza nella gestione di audit e interazioni con Organismi Notificati
• Buona padronanza della lingua inglese
• Capacità decisionale e leadership

Nice to have:

• Esperienza in contesti internazionali
• Conoscenza IVDR 2017/746
• Esperienza nella gestione di team multidisciplinari

Soft skill:

• Visione strategica e orientamento al risultato
• Comunicazione efficace con interlocutori tecnici e business
• Capacità di gestione di contesti regolatori complessi
• Attitudine alla guida del cambiamento
• Proattività e autonomia

Contesto e cultura

L’azienda promuove un ambiente orientato all’innovazione di prodotto, alla qualità e alla responsabilità diffusa.

Il contesto richiede una figura capace di coniugare rigore normativo e visione strategica, contribuendo attivamente alla crescita e alla competitività del business.

Cosa offriamo

• Inserimento in un contesto tecnologicamente avanzato
• Ruolo di responsabilità con impatto diretto su strategia e accesso al mercato
• Opportunità di crescita professionale e sviluppo continuo
• Pacchetto retributivo competitivo e commisurato all’esperienza

Sede di lavoro

Monza Brianza

Processo di selezione

Il percorso di selezione prevede:

• Valutazione preliminare della candidatura e primo contatto conoscitivo
• Colloquio di approfondimento su competenze tecniche e responsabilità gestite
• Analisi delle soft skill e del potenziale manageriale (anche tramite confronto su casi concreti)
• Eventuale verifica referenziale, previo consenso
• Incontro conclusivo con il management aziendale
• Formalizzazione della proposta e definizione dell’inserimento

Ai sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77).

I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti di cui agli artt. 7 e 13 del D. Lgs 196/2003 sulla tutela della privacy.