Regulatory Affairs Junior

Gruppo Farmaceutico Italiano per la propria sede di Pomezia (RM)

RICERCA

 all’interno del Regulatory Affairs Department una risorsa che ricopra il ruolo di Regulatory Affairs Junior

La risorsa sarà inizialmente di supporto, ma con successiva autonoma e crescente responsabilità di azione, alle attività regolatorie dell’Ufficio, con particolare riferimento alle attività regolatorie relative ai farmaci.

Compiti principali e responsabilità:

• redigere e aggiornare i dossier tecnici dei prodotti farmaceutici in accordo con la legislazione e le linee guida correnti con focus particolare sui moduli 2.3 e 3;
• supportare e coordinare la raccolta della documentazione regolatoria Quality dalle funzioni aziendali preposte (Manufacturing, QA, QC);
• assicurare la corretta gestione del ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrativo;
• preparare e notificare le variazioni alle autorità/enti preposti in base alle normative e ai requisiti nazionali, europei ed extra EU;
• gestire eventuali richieste e rilievi delle Autorità relativamente ai dossier tecnici;
• gestire i rapporti con terzi per eventuali attività non eseguibili internamente e relative a quanto sopra

Requisiti di base

La risorsa a cui l’azienda pensa ha i seguenti requisiti e soft-skill di base:

- laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);

- ottima conoscenza dell’inglese, scritto e parlato;

- conoscenza del quadro normativo e regolatorio di riferimento;

- capacità di lavorare efficacemente all'interno di un team, con responsabilità e orientamento al risultato;

- verranno considerate con maggior attenzione le candidature che hanno avuto una pregressa esperienza in ambito CMC con particolare riferimento a Manufacturing e Quality Assurance

Sede di lavoro: Pomezia.

Rapporto di lavoro di tipo subordinato a tempo indeterminato.

Orario di lavoro: full time in sede.

Contratto di lavoro applicato: chimico-farmaceutico.

L’inquadramento e la retribuzione saranno in linea sia con l’esperienza ma soprattutto con le potenzialità del candidato/a scelto.

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.

Candidature: Inviare il proprio CV a: con l’autorizzazione al trattamento dei dati personali (GDPR – regolamento (UE) n. 2016/679).