Regulatory Affairs CMC Specialist

Fai la differenza con AYES: unisciti come Senior Regulatory Affairs CMC Specialist!

AYES, multinazionale di consulenza ingegneristica e tecnologica, in vista dell'espansione delle proprie attività in Italia e all'estero, è alla ricerca di un Senior Regulatory Affairs CMC Specialist per il settore farmaceutico nel Lazio.

AYES opera a livello globale, offrendo soluzioni avanzate e progetti innovativi nei settori più affermati dell'industria: Automotive, Aerospazio e Difesa, Ferroviario, Energia, Oil&Gas, Life Sciences e Telecomunicazioni. Con sedi in Italia, Europa e Stati Uniti, supportiamo i nostri clienti con expertise di alto livello, affrontando sfide complesse e promuovendo l’innovazione in ogni ambito.

Ricerchiamo professionisti con una forte esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC nel settore farmaceutico/biotecnologico, con focus su prodotti sterili . Se sei motivato a lavorare su progetti internazionali e contribuire allo sviluppo e registrazione di farmaci innovativi, questa è l'opportunità che fa per te.

Responsabilità:

• Preparare, revisionare e gestire dossier regolatori in formato CTD ;

• Gestire e supportare submission per il mercato USA (FDA – BLA );

• Coordinare attività CMC relative a prodotti sterili e biologici;

• Collaborare con i team Quality Assurance per garantire la sterility assurance ;

• Gestire variazioni, aggiornamenti e lifecycle dei dossier regolatori;

• Supportare registrazioni internazionali (Asia, Africa e mercati emergenti);

• Preparare documentazione per GMP Clearances e Plant Master File (PMF) ;

• Interfacciarsi con autorità regolatorie e stakeholder interni/esterni.

Requisiti:

• Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Farmacia, Biotecnologie o affini);

• Almeno 3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC;

• Esperienza consolidata con prodotti sterili (iniettabili e/o biologici);

• Esperienza nella preparazione di dossier CTD ;

• Esperienza specifica con submission FDA (BLA ) – requisito fondamentale;

• Conoscenza delle normative GMP e dei processi di qualità;

• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.

Nice to have:

• Esperienza con prodotti biotech (es. anticorpi monoclonali, proteine);

• Esperienza in produzione o documentazione API ;

• Partecipazione a ispezioni regolatorie;

• Familiarità con contesti internazionali complessi.

Se sei una persona dinamica, proattiva e desiderosa di lavorare su progetti sfidanti in un contesto internazionale, entra a far parte del mondo AYES e contribuisci allo sviluppo e alla registrazione di farmaci innovativi!

SAY YES AND GROW WITH AYES!