Regulatory Affairs CMC Specialist

JSB Solutions , azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di

Regulatory Affairs CMC Specialist

(JSB.SRF.26.041) da inserire all’interno della propria divisione

Regulatory Affairs .

Chi siamo:

con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo:

la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato

almeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC , preferibilmente presso aziende farmaceutiche o di consulenza nel medesimo ambito. È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD). Responsabilità principali Documentazione regolatoria:

redigere e riformattare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali sulla base dei documenti di sito;

preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie;

assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC;

assistere il team nella raccolta, formattazione e verifica preliminare della documentazione tecnica per la stesura del Modulo 3 e del Modulo 2.3 (nuove registrazioni, variazioni, rinnovi).

Compliance regolatoria:

verificare la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA) della documentazione CMC;

affiancare i colleghi nella valutazione dell'impatto regolatorio dei change control (modifiche ai processi produttivi, analitici o ai fornitori) e nella preparazione delle relative variazioni;

supportare nella conduzione di gap analysis tra dossier, documentazione tecnica di sito e normative internazionali.

Comunicazione:

collaborare attivamente con i team interni e con i clienti;

adottare un approccio orientato al cliente nella gestione quotidiana delle richieste operative;

fornire aggiornamenti puntuali allo stato d'avanzamento dei compiti assegnati all'interno del team di lavoro;

assicurare il rispetto delle tempistiche progettuali e delle milestone regolatorie;

contribuire al mantenimento di un flusso comunicativo efficace con autorità e stakeholder.

Requisiti richiesti dal ruolo:

laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);

almeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC;

ottima conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, delle normative EU/AIFA e degli standard internazionali;

conoscenza delle GMP;

esperienza con documentazione tecnica di sito considerata un plus;

ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);

buone capacità comunicative, organizzative e relazionali;

disponibilità a trasferte su specifiche esigenze di progetto.

Sede di lavoro:

possibilità di esprimere la propria preferenza per l'inserimento presso una delle sedi di Scandicci, Parma, Milano Roma o Napoli. Cosa offriamo

RAL a partire da € 30.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;

Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.

Benefit & Work-Life Balance

20 ore di Tempo di Qualità all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofessionali, e 8 ore annue per visite mediche specialistiche;

supporto e assistenza legale dedicato ai dipendenti;

Induction Path di 6 mesi e "Buddy Program" per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;

formazione specialistica e sviluppo professionale.

Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di

smart working, flessibilità oraria

in ingresso e uscita e

misure di supporto alla genitorialità . La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.

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