Regulatory Affair Specialist

In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di talenti dell’ingegneria, scienza e tecnologia per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salva‑vita, le nostre persone esperte in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi, offrendo servizi unici di ricerca e sviluppo e ingegneria in tutti i settori. Unisciti a noi per una carriera ricca di opportunità, dove potrai fare la differenza, in un ambiente in cui ogni giorno è unico.

IL TUO RUOLO

• supporto alla compliance regolatoria del sito e gestione degli aggiornamenti normativi;
• supporto tecnico regolatorio nelle attività registrative e post registrative, inclusa la preparazione e l’aggiornamento dei dossier;
• supporto ai progetti regolatori secondo piani, tempistiche e priorità definite;
• redazione e revisione dei Quality Agreement in coordinamento con Quality;
• monitoraggio del contesto normativo e valutazione dell’impatto sui processi del sito.

LE TUE CARATTERISTICHE

• Laurea in discipline scientifiche o tecniche (es. Farmacia, Biologia, Chimica, Ingegneria, ecc.);
• Almeno 2 anni di esperienza negli affari regolatori, con focus sulla preparazione e invio di documentazione per la registrazione dei dispositivi medici;
• Esperienza con dispositivi medici di Classe 2a e 2b;
• Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e capacità di sviluppare la documentazione tecnica dei prodotti;
• Familiarità con i processi di gestione del rischio;
• Inglese fluente, sia scritto che parlato.

PERCHÉ TI PIACERÀ LAVORARE CON NOI

• Riconosciamo l’importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto. Che si tratti di lavoro da remoto, orari flessibili o entrambi, troverai un ambiente che favorisce l’equilibrio tra vita privata e vita lavorativa;
• Al centro della nostra missione c'è la tua carriera, attraverso percorsi di crescita professionale pensati per supportarti nell'esplorare un mondo di opportunità;
• Ci impegniamo a promuovere la responsabilità sociale creando un ambiente di lavoro inclusivo, dove talenti diversi sono valorizzati. La diversità è un pilastro della nostra cultura aziendale, arricchendo il nostro lavoro attraverso esperienze, culture, etnie, stili di comunicazione e comportamenti.

Location: Roma – modalità di lavoro in sede.

Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato. La retribuzione verrà concordata in sede di colloquio.

L'offerta di lavoro si intende rivolta all'uno e all'altro sesso in ottemperanza al D.Lgs. 198/2006. Inoltre, prestiamo attenzione e sensibilità alle future risorse appartenenti alle categorie protette, ai sensi degli articoli 1 e 18 della legge 68 del ‘99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679.