RA Specialist (510k) - Medical Devices

Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo?

PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.

Entrare in PQE Group ti permetterà di :

• Lavorare su progetti diversificati per clienti di primaria importanza
• Sviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale strutturato
• Collaborare con team multiculturali e multidisciplina ri
• Confrontarsi quotidianamente con sfide stimolanti in contesti regolati
• Avere opportunità di trav el legate ai progetti, in Italia e all’estero

Opportunità nella Business Unit di Medical Devices

Il nostro team di Medical Devices, in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore Life Sciences, si occupa di assicurare la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali. Offriamo competenze specialistiche in ambito R&D/QA/RA e nei servizi di ingegneria e validazione di proc esso, garantendo la massima sicurezza e aderenza alle normative vigenti.

Siamo alla ricerca di un/una RA Specialist da inserire presso la nostra sede di Mirandola.

Responsabilità:

• Gestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design History File) e della documentazione tecnica associata
• Supporto alle attività regolatorie con focus su submission FDA (510(k))
• Preparazione, revisione e mantenimento della documentazione tecnica per registrazioni in ambito US ed EU
• Supporto alla conformità regolatoria secondo MDR 2017/745, FDA e ISO 13485
• Partecipazione alle attività di Risk Management secondo ISO 14971, inclusa la redazione e revisione delle analisi del rischio
• Collaborazione con R&D per garantire che i progetti siano conformi ai requisiti normativi e di
• qualità
• Supporto alle attività di audit interni edesterni
• Redazione e mantenimento della documentazione di qualità (SOP, istruzioni operative, report tecnici)
• Interfaccia con Manufacturing, R&D e QA per assicurare coerenza e tracciabilità delle informazioni tecniche

Requisiti:

• Laurea in Ingegneria (biomedica, meccanica, dei materiali o affini) o background equivalente
• 2–4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs / Quality in Medical Devices
• Esperienza concreta con submission FDA, in particolare 510(k)
• Ottima conoscenza delle normative ISO 13485 e MDR 2017/745
• Buona conoscenza dei requisiti FDA per dispositivi medici
• Conoscenza di ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio
• Esperienza nella gestione della documentazione tecnica (DHF, DMR, Technical File)
• Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata

Travel:

• Sede primo progetto: Mirandola full onsite
• Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella provincia di Modena.
• Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo. Il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno in trasferta. I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2-3 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente)
• Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda )

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
• Retribuzione annua lorda a partire da: 35.000 €
• Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti anche per attività in giornata
• Buoni pasto
• Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
• Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
• Sede di assunzione: Mirandola

Prossimi passi

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l’opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo.

Se cerchi una carriera ap pagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!