RA Junior Specialist – IVD

Chi siamo

Siamo un’azienda di consulenza regolatoria (CRO) nel settore healthcare della diagnostica in vitro (IVD). Fondata nel 2021, la nostra azienda ha come core business il servizio di condurre studi di validazione analitica e clinica su prodotti di diagnostica al fine di valutarne la qualità, sia per scopi regolatori che di marketing.

Job Post

Cerchiamo un RA Specialist con esperienza in ambito di studi clinici, che possa supportare le attività di Regulatory Affairs al fine di garantire che i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) siano conformi ai requisiti normativi applicabili, in particolare al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) e alla Direttiva 98/79/CE (IVDD), collaborando alla preparazione, gestione e mantenimento della documentazione tecnica e regolatoria, inclusi gli aspetti relativi agli studi di performance clinica.

Responsabilità principali:

• Supporto nella preparazione, revisione e aggiornamento della documentazione tecnica IVD, inclusi: Technical Documentation, Performance Evaluation, Etichettatura e materiale informativo;
• Collaborazione alle attività di registrazione, aggiornamento e mantenimento dei prodotti nei mercati UE e, se richiesto, extra-UE;
• Supporto operativo nella gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti, secondo le indicazioni del Responsabile RA;
• Applicazione operativa dei requisiti normativi IVDR, con riferimento anche agli aspetti di protezione dei dati personali (GDPR);
• Collaborazione con i team interni (Quality Assurance, Marketing, Clinical Affairs) per la raccolta e verifica delle informazioni regolatorie;
• Archiviazione, controllo e mantenimento della documentazione regolatoria secondo le procedure aziendali;

Il candidato ideale dovrà possedere i seguenti requisiti:

• Laurea in discipline scientifiche, quali: biotecnologie, biologia, chimica, farmacia / CTF, ingegneria biomedica e discipline scientifiche affini
• Ottima padronanza dell’inglese, sia scritta che parlata
• Buone capacità organizzative, relazionali e pratiche
• 0–2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore della salute umana (IVD, dispositivi medici, farmaceutico)
• Familiarità con documentazione tecnica e processi regolatori, acquisita anche tramite stage, tirocini o percorso accademico

Altri requisiti:

• Patente

Come candidarsi

Inviare il proprio CV aggiornato e una lettera di presentazione all’indirizzo e , indicando nell’oggetto “Candidatura Project Specialist”.