R&D Disposable Engineer

Fresenius Kabi è un’azienda multinazionale attiva nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica. In Fresenius Kabi ci prendiamo cura della vita dei pazienti in tutto il mondo. La nostra mission costituisce la base di tutte le nostre attività quotidiane.

Per lo stabilimento di Fresenius HemoCare a Mirandola (MO) stiamo ricercando:

R&D Disposable Engineer

Transfusion and Cell Technology, Fresenius Kabi

Responsabilità principali

• Lavorare all’interno di un team cross-funzionale supportando i processi di Change Control (CC) e Design Control (DC) nel contesto di dispositivi medici e farmaci regolati FDA, secondo i requisiti 21 CFR Part 210 e 211 e le linee guida ISO applicabili alla produzione e trasfusione di componenti sanguigni.

• Gestire le attività di change control lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, con particolare focus sulla verifica e validazione del design e sul trasferimento del design alle operations. tecniche.

• Redigere o aggiornare la documentazione di design control (protocolli e report di design verification, registri dei requisiti di design, protocolli e report di design validation, specifiche di prodotto, artwork delle etichette, Design History File).

• Supportare il team V&V nella gestione dei test fisici e funzionali e nella validazione dei metodi di prova.

• Gestire e valutare le notifiche di modifica dei fornitori, collaborando con il team cross-funzionale per le attività di change control relative sia a dispositivi medici sia a farmaci regolati FDA.

• Collaborare al mantenimento dei file di risk management, inclusi FMEA, in cooperazione con QA e RA.

• Analizzare e rispondere alle richieste dei clienti americani, inclusa l’emissione di lettere ai clienti, documentazione tecnica, analisi delle cause (root cause analysis) e risoluzione dei problemi.

Requisiti

• Preferibile laurea magistrale in Ingegneria dei Materiali, Ingegneria Biomedica, Chimica, Biotecnologie, Farmacia.
• Almeno 5 anni di esperienza nel settore medical device e in attività di change control.
• Ottima conoscenza delle normative 21 CFR Part 210 e 211, ISO 13485, ISO 14971.
• Ottima conoscenza dell’inglese parlato e scritto, collaborazione con team USA. Capacità di collaborazione con team multiculturali e virtuali.
• Forte motivazione personale, ottime capacità relazionali e attitudine a risolvere problemi complessi in modo innovativo, capacità di gestire più progetti in parallelo e prendere decisioni.

Cosa offriamo

• Contratto a tempo indeterminato nel dipartimento R&D.
• Possibilità di partecipare a programmi interni di sviluppo professionale (Fresenius Academy).
• Brevi trasferte negli USA