Quality Specialist

Entra a far parte di WISE come Quality Specialist!

Chi siamo:

WISE è una PMI innovativa nel settore dei dispositivi medici, che ha sviluppato una nuova generazione di elettrodi per il neuromonitoraggio e la neuromodulazione.

Posizione : Quality Specialist

La figura ricercata, riportando al Quality Manager, si occuperà delle seguenti attività:

• Garantire la conformità dei processi aziendali all’interno del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) rispetto ai requisiti normativi applicabili (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR, ecc.).
• Partecipare all’identificazione dei controlli di qualità necessari durante le fasi di progettazione e sviluppo, assicurando la conformità dei prodotti alle specifiche, inclusa la definizione dei piani di campionamento lungo il ciclo di vita del prodotto.
• Redigere e aggiornare procedure operative e istruzioni di lavoro relative ai processi di gestione della qualità.
• Implementare e gestire i processi del QMS, tra cui controllo documentale, gestione delle non conformità (NC), analisi delle cause radice (RCA), azioni correttive e preventive (CAPA) e change management.
• Revisionare procedure operative relative ai processi organizzativi aziendali.
• Verificare l’applicazione delle procedure di qualità all’interno dell’organizzazione.
• Supportare le attività di formazione del personale sui processi di qualità e sugli standard di riferimento.
• Supportare il Quality Manager nella raccolta e analisi dei KPI e dei dati di qualità per report periodici.
• Coordinare ed eseguire audit interni (first-party) ed audit presso fornitori (second-party).
• Partecipare alla qualificazione dei fornitori esterni.
• Contribuire alle attività di analisi del rischio dei processi del sistema qualità utilizzando strumenti e metodologie adeguate.
• Supportare la verifica e il mantenimento delle attività di validazione dei sistemi computerizzati che impattano il QMS.
• Laurea in Ingegneria Biomedica, Scienze della Vita o discipline affini.
• Almeno 5 anni di esperienza in ruolo analogo nel settore dei dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita delle normative di settore (ISO 13485, ISO 19011, MDR, FDA, ecc.).
• Conoscenza dei sistemi di gestione del rischio e dei processi di sviluppo dei dispositivi medici (ISO 14971).
• Ottima conoscenza della lingua inglese.
• Spiccate capacità analitiche, di problem-solving e attenzione ai dettagli.
• Attitudine al lavoro in team multidisciplinari e ottime doti comunicative.

Retribuzione e inquadramento commisurati all'esperienza del candidato

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