Quality Operations Director

Quality Operations Director

• CordenPharma Frankfurt- Fechenheim
• 03/11/2025
• Vollzeit
• unbefristet

Ihre Aufgaben

Riportando al Managing Director, la risorsa dovrà promuovere una cultura della Qualità all’interno dello stabilimento. Sarà responsabile di assicurare l’implementazione e l’aggiornamento costante di un sistema di gestione della qualità efficace ed efficiente al fine di garantire il rilascio di prodotti farmaceutici in conformità alle normative nazionali e internazionali.

Inoltre, dovrà assicurare la conformità delle procedure di stabilimento alle GMP, ai Corporate Quality Standard e Corporate Guide Lines.

Infine, dovrà garantire la continua applicazione delle GMP/GLP/GCP/GDP in tutta le filiere GMP mediante un processo di continuo aggiornamento e monitoraggio.

Principali attività:

• Assicura lo sviluppo e l’implementazione di un sistema di qualità e definisce gli obiettivi di qualità del sito;
• Mantiene aggiornato il sistema di gestione della qualità interfacciandosi e collaborando anche con le altre funzioni dello stabilimento;
• Monitora lo stato di conformità verso le normative US-FDA, EU, le altre normative e linee guida applicabili e gli standard Corporate;
• Assicura un costante monitoraggio del sistema di qualità del sito attraverso indicatori di qualità predefiniti ed assicura l’implementazione di un appropriato piano di azioni correttive e preventive e piani di miglioramento;
• Assicura l’emissione di report periodici relativi ai vari processi del sito;
• Assicura l’implementazione di un piano di attività finalizzato a prevenire eventi che possano compromettere la qualità dei farmaci prodotti nel sito;
• Assicura la preparazione del sito a ispezioni di clienti e Autorità e garantisce che queste siano opportunamente gestite e che, in caso di non conformità, sia tempestivamente definito un piano di azioni atte a risolvere le non conformità rilevate;
• Comunica tempestivamente al Site Leadership team qualsiasi non conformità GMP che possa avere un impatto critico diretto o potenziale sui lotti prodotti e/o già rilasciati sul mercato;
• Assicura e promuove l’uso della tecnica di risk assessment all’interno di tutte le funzioni della catena GMP;
• Assicura l’emissione di quality agreement con i fornitori di materie prime e materiali e con i clienti;
• Assicura la compliance regolatoria dei farmaci prodotti nel sito;
• Gestisce e monitora il budget della funzione;
• Assicura la definizione degli investimenti necessari a garantire la conformità GMP del sito e dei processi;
• Assicura lo stato di convalida di processi, macchinari, edifici e servizi GMP con impatto diretto o indiretto sulla qualità del prodotto;
• Assicura che tutti i necessari test di rilascio siano eseguiti con metodi convalidati e siano conformi alle specifiche registrate e che siano condotti studi di stabilità a supporto della validità del prodotto;
• Assicura la corretta gestione delle indagini relative a deviazioni, reclami, risultati atipici, non conformità rilevate, la valutazione del relativo impatto sulla qualità dei lotti coinvolti e la definizione di un opportuno piano di azioni correttive e preventive;
• Assicura l’aggiornamento e il monitoraggio del CAPA system assicurando il supporto alle altre funzioni del sito;
• Assicura che i cambiamenti con impatto GMP vengano preventivamente valutati e autorizzati e venga definito un piano d’azione per l’implementazione del cambiamento;
• Assicura che vi sia un sistema di training e qualifica del personale del sito;
• Certificazione di Qualified Person rilasciata dall’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco:
  • ref D.Lgs 24 aprile 2006 n. 219
  • Dir 2017/1572/EC – Reg. UE 2019/6 e D.Lgs 7 dicembre 2023 n. 218
  • Commission Delegate Regulation (EU) 2017/1569 e Detailed Commission Guideline C )

Ihr Profil

Requisiti richiesti:

• Laurea in materie scientifiche (CFT, Chimica, Biologia);
• 10 anni di esperienza pregressa in ruoli manageriali in siti produttivi iniettabili sterili, compresa la parte QC con una forte attenzione alla conformità GMP.;
• Conoscenza approfondita del cGMP, delle normative FDA (21 CFR Parti 211, 212), delle normative locali e delle normative ICH;
• Ottima conoscenza della lingua inglese;
• Pregressa esperienza maturata in ambienti produttivi con cultura di continuous improvement; GMP e CDMO è un plus.

Completano il profilo:

Eccellenti capacità di leadership e di gestione del personale, con capacità di ispirare e motivare il team a raggiungere gli obiettivi. Ottime capacità organizzative e di gestione del tempo, capacità di stabilire le priorità.

Buone capacità interpersonali e di comunicazione, con un forte atteggiamento verso il lavoro di team.

Was wir Ihnen bieten

• Firmenwagen
• Firmenlaptop
• Kantine

Das könnte passen?

Wenn Sie gerne im Team arbeiten und an einem vielseitigen Verantwortungsbereich interessiert sind, es für Sie selbstverständlich ist, über Ihren eigenen Bereich hinaus zu denken und handeln, dann sind Sie bei uns richtig!

Sie haben noch Fragen?

Sie haben noch Fragen zu Ihrer Bewerbung, dem Job oder anderen Dingen? Ich beantworte sie gerne.

Martina Agrini
Senior HR Business Partner

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