Quality on the Floor

Siamo alla ricerca di un/a Quality on the Floor Generalist che si occupi di eseguire il controllo continuo della conformità delle attività nelle aree GMP e il supporto alla produzione per il continuo miglioramento del livello di conformità dello stabilimento.

La posizione prevede lavoro su turnazione articolata su 3 turni e disponibilità ad aderire alla turnazione 3x6.

Responsabilità principali

• Esegue ispezioni delle aree classificate asettiche e non-classificate all'interno della struttura per verificarne la continua conformità alle GMP.
• Contribuisce a fornire supporto sul campo a fronte di deviazioni (incidenti) di qualità e risposte tempestive per discrepanze al processo.
• Verifica che qualsiasi deviazione sia documentata e segnalata come richiesto dalle SOP.
• Presta assistenza nell’interpretazione delle procedure standard e utilizza il processo decisionale basato sul rischio per quanto riguarda la conformità dei componenti, dei processi e del prodotto finito per determinare l'accettabilità del prodotto.
• Opera nella sorveglianza diretta del personale durante i turni, inclusi i turni notturni e il fine settimana, a seguito delle attività di produzione, con particolare attenzione alle pratiche di comportamento del personale nelle aree classificate ed in particolare nelle aree di produzione in asepsi.
• Cura il processo di revisione, secondo i requisiti GMP, dei Batch Record generati dai Reparti di Produzione e Confezionamento e dal Laboratorio verificandone la completezza e la corretta compilazione.
• Controlla le discrepanze e garantisce che tutti i problemi/mancanze siano risolte prima dell'approvazione del Batch Record.
• Contribuisce alla correzione delle carenze riscontrate nella documentazione rivista secondo i GMP e le SOP.
• Emette i certificati di analisi che accompagnano il rilascio del prodotto sul mercato.
• Provvede all’archiviazione ed alla corretta conservazione degli executed batch record, in accordo alle relative procedure interne.
• Provvede alla scansione e all'invio al cliente della documentazione necessaria per l'approvazione finale del lotto.
• Collabora con le altre funzioni del Quality Operations per supportare le attività connesse agli investigation report.
• Effettua le attività di audit trail sul data integrity di alcuni sistemi in produzione e su alcuni strumenti di laboratorio.
• Provvede all'invio dei dati di serializzazione dei lotti di prodotto confezionato ove previsto.

Requisiti richiesti

Laurea in CTF o materie scientifiche

Precedente esperienza nel ruolo sarà considerata titolo preferenziale.

Competenze tecniche

Buona conoscenza delle norme GMP e requisiti FDA.

Conoscenza dei processi di produzione in asepsi, buona conoscenza della lingua inglese parlato e scritto.

Competenze trasversali

Problem solving, capacità di lavorare in team, orientamento e capacità analitiche, precisione, orientamento al risultato.

Il presente annuncio è rivolto a persone di qualunque genere, identità di genere ed espressione di genere, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e provenienze, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.

Candidandosi al presente annuncio, si autorizza il trattamento dei dati personali ai sensi dell’art. 13 d. lgs. 30 giugno 2003 n. 196 – “Codice in materia di protezione dei dati personali” – e dell’art. 13 GDPR 679/16 – “Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali”.