Quality Assurance Specialist

Hai una passione per la qualità e il settore farmaceutico? In Sofar, società controllata da Alfasigma, stiamo cercando un Quality Assurance Specialist da inserire nel team Quality Assurance presso la nostra sede di Trezzano Rosa, a diretto riporto del QA Manager.

Riportando al QA Manager, la risorsa selezionata supporterà e supervisionerà le attività di assicurazione qualità legate alla gestione documentale, ai processi produttivi e alle convalide, garantendo la conformità agli standard GMP, ISO e alle normative vigenti. Avrà un ruolo chiave nel mantenimento e nel miglioramento del sistema qualità aziendale, collaborando con le diverse funzioni operative.

Responsabilità:

• Verificare la conformità dei documenti di produzione/analisi rispetto al CTD
• Controllare e archiviare la modulistica relativa al training
• Gestire la documentazione GMP/ISO sia cartacea sia elettronica, inclusa l’archiviazione e la distribuzione
• Eseguire la Batch Record Review
• Gestire le non conformità e redigere le relative indagini
• Redigere i Product Quality Review (PQR) di prodotti finiti e materie prime
• Redigere protocolli e report di convalida di processo
• Verificare protocolli e report di qualifica ambientale e taratura strumenti
• Verificare protocolli e report di mappatura termica (es. magazzini e aree a T/UR controllata)
• Supportare e supervisionare i programmi di calibrazione/tarature, verifiche ambientali e pest control

Requisiti:

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Chimica, Biotecnologie, Farmacia o affini).
• Esperienza pregressa in ruoli di Quality Assurance in ambito farmaceutico.
• Conoscenza delle GMP e delle normative ISO; conoscenza delle linee guida ICH sarà considerata un plus.
• Competenze nella redazione, revisione e gestione della documentazione QA.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Ottime capacità di analisi, organizzazione e problem solving.
• Precisione, attenzione al dettaglio e attitudine al lavoro in team.

Company:

Alfasigma è un’azienda farmaceutica internazionale con headquarter in Italia, presente in oltre 100 mercati a livello globale. Con circa 4.000 dipendenti, l’azienda è impegnata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione di farmaci, con l’obiettivo di migliorare la salute e la qualità di vita di pazienti e caregiver. Il portafoglio copre diverse aree terapeutiche, con un focus su Gastroenterologia, Vascolare e Reumatologia, e comprende farmaci da prescrizione, prodotti per malattie rare, consumer health, alimenti a fini medici speciali e nutraceutici.