Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist

Quality Assurance and Regulatory Affairs Specialist

SIARE Engineering International Group , azienda biomedicale operante nel settore della ventilazione polmonare e dell’anestesia, nell’ottica di potenziamento della Divisione Quality Assurance & Regulatory Affairs, è alla ricerca di una risorsa da inserire all’interno del team Qualità & Regolatorio.

La figura selezionata si occuperà delle seguenti attività:

• Sviluppo, aggiornamento e gestione di procedure, istruzioni operative e documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità (moduli, report, registrazioni);
  
• Gestione e controllo della documentazione regolatoria e qualità;
  
• Analisi e monitoraggio degli indicatori di performance della funzione Qualità;
  
• Monitoraggio continuo dei processi aziendali attraverso audit di processo;
  
• Gestione delle Non Conformità interne ed esterne;
  
• Sviluppo e implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA) in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte;
  
• Raccolta e gestione dei feedback dei clienti;
  
• Attività di registrazione dei prodotti SIARE presso le Autorità Competenti estere;
  
• Supporto al team Qualità & Regolatorio nelle attività correnti e nei progetti futuri.

Requisiti richiesti

Il/La candidato/a ideale possiede:

• Laurea ad indirizzo tecnico/scientifico;
  
• Esperienza di almeno 3 anni in ambito Quality Assurance e/o Regulatory Affairs in aziende di produzione, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici;
  
• Buona conoscenza della normativa sui sistemi di gestione per la qualità (ISO 13485);
  
• Buona conoscenza del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR);
  
• Conoscenza delle modalità di pianificazione e conduzione degli audit (ISO 19011);
  
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
  la conoscenza di ulteriori lingue costituisce titolo preferenziale;
  
• Capacità di lavorare in team e di interfacciarsi con diverse funzioni aziendali;
  
• Attitudine al problem solving, flessibilità e proattività.

Cosa offriamo

• Inserimento in un’azienda internazionale e in forte crescita;
  
• Ambiente strutturato, regolato e orientato al miglioramento continuo;
  
• Opportunità di crescita professionale in ambito Quality & Regulatory.

Sede di lavoro: Valsamoggia (BO)

Se ritieni di essere la persona giusta per questa posizione, invia il tuo CV a

indicando nell’oggetto: “Quality Assurance Specialist”