Descrizione dell'offerta
Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per importante azienda cliente operante nel settore biomedicale un/una
Quality Assurance (QA) Coordinator. La figura di Quality Assurance contribuirà al mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo. Principali responsabilità
Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedura, istruzioni operative, moduli); Supporto alla conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP; Gestione di Non Conformità e CAPA, inclusa l'organizzazione del team identificato per l'implementazione delle stesse; Interazione e collaborazione con i servizi aziendali per la gestione dei diversi processi; Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta; Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione; Preparazione della documentazione a supporto dei Management meeting, del Management Review, customer audits, notificated body audit, etc.; Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita; Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica; Sviluppo di progetti in collaborazione con QM&RA Manager nell'ottica del miglioramento continuo. Laurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili; Conoscenza dei requisiti di prodotto e di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale); Esperienza maturata in contesti certificati ISO 13485; Esperienza pregressa di almeno 3 anni in analogo ruolo in aziende del settore biomedicale; Partecipazione attiva ad audit di terza parte (Organismi Notificati, FDA o MDSAP); Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta; Buone capacità comunicative e attitudine al lavoro in team; Curiosità, precisione, flessibilità e motivazione. Contratto diretto in azienda.
CCNL applicato:
Gomma Plastica e Industria . RAL
Il range retributivo annuo per questa posizione è compreso tra €30.000 e €35.000 + welfare aziendale Inserimento in un contesto strutturato e dinamico Percorso di crescita professionale in base a esperienza, competenze e risultati Sede di lavoro
Mirandola (MO) Modalità di lavoro
in presenza Pari opportunità
SGB Humangest offre ai lavoratori e lavoratrici pari opportunità di impiego ed è orientata verso la diversità e l'inclusione sul luogo di lavoro. Ogni Società del Gruppo ripudia, in qualsiasi fase di accesso all'occupazione e al lavoro, qualunque forma di discriminazione basata su razza, colore, genere, religione, orientamento sessuale, nazionalità, disabilità o altre caratteristiche personali protette, come definite dalle leggi nazionali, vietandone la realizzazione al proprio interno. I dati personali saranno trattati nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.
#J-18808-Ljbffr
Quality Assurance (QA) Coordinator. La figura di Quality Assurance contribuirà al mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo. Principali responsabilità
Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedura, istruzioni operative, moduli); Supporto alla conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP; Gestione di Non Conformità e CAPA, inclusa l'organizzazione del team identificato per l'implementazione delle stesse; Interazione e collaborazione con i servizi aziendali per la gestione dei diversi processi; Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta; Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione; Preparazione della documentazione a supporto dei Management meeting, del Management Review, customer audits, notificated body audit, etc.; Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita; Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica; Sviluppo di progetti in collaborazione con QM&RA Manager nell'ottica del miglioramento continuo. Laurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili; Conoscenza dei requisiti di prodotto e di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale); Esperienza maturata in contesti certificati ISO 13485; Esperienza pregressa di almeno 3 anni in analogo ruolo in aziende del settore biomedicale; Partecipazione attiva ad audit di terza parte (Organismi Notificati, FDA o MDSAP); Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta; Buone capacità comunicative e attitudine al lavoro in team; Curiosità, precisione, flessibilità e motivazione. Contratto diretto in azienda.
CCNL applicato:
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Il range retributivo annuo per questa posizione è compreso tra €30.000 e €35.000 + welfare aziendale Inserimento in un contesto strutturato e dinamico Percorso di crescita professionale in base a esperienza, competenze e risultati Sede di lavoro
Mirandola (MO) Modalità di lavoro
in presenza Pari opportunità
SGB Humangest offre ai lavoratori e lavoratrici pari opportunità di impiego ed è orientata verso la diversità e l'inclusione sul luogo di lavoro. Ogni Società del Gruppo ripudia, in qualsiasi fase di accesso all'occupazione e al lavoro, qualunque forma di discriminazione basata su razza, colore, genere, religione, orientamento sessuale, nazionalità, disabilità o altre caratteristiche personali protette, come definite dalle leggi nazionali, vietandone la realizzazione al proprio interno. I dati personali saranno trattati nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.
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