Descrizione dell'offerta
CHI SIAMO?
Di seguito troverà tutto ciò che deve sapere su questa opportunità e sui requisiti richiesti ai candidati. AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa facente parte del Gruppo MoOngy .Presente in 14 paesi europei con oltre 9.000 dipendenti, abbiamo aperto, da 7 anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto Quality Assurance Specialist – Deviations, Change Control & CAPA Sede di lavoro: Monza (MB) Chi siamo Per il potenziamento del nostro team Quality Assurance presso lo stabilimento di Monza, siamo alla ricerca di un/a QA Specialist dedicato alla gestione e ottimazione dei processi di gestione delle deviazioni, dei Change Control e delle CAPA. Obiettivo del ruolo La risorsa inserita lavorerà a stretto contatto con la produzione, il laboratorio QC e le altre funzioni di stabilimento. Sarà il punto di riferimento per garantire che ogni non-conformità sia investigata correttamente, che i cambiamenti siano implementati in modo controllato e che le azioni correttive siano efficaci, nel pieno rispetto delle normative vigenti (GMP/ISO). Responsabilità principali Gestione delle Deviazioni: Supportare i reparti aziendali nell'apertura, investigazione e chiusura delle deviazioni (interne ed esterne), guidando l'analisi delle Root Cause (es. tramite strumenti come 5 Whys, Ishikawa). Processo CAPA: Definire, approvare e monitorare l'efficacia dei piani di azione correttiva e preventiva (CAPA), assicurando il rispetto delle tempistiche concordate. Change Control: Valutare e gestire le richieste di modifica relative a processi, impianti, metodi analitici o documentazione, stimando l'impatto sulla qualità del prodotto e sullo stato regolatorio. Monitoraggio e KPI: Monitorare periodicamente i Quality Metrics del sito relativi a deviazioni, CAPA e Change, preparando la reportistica per il Management e per il Quality Review Board. Data Integrity & Compliance: Garantire che tutta la documentazione associata sia redatta e archiviata in conformità con i requisiti di Data Integrity e le linee guida applicabili. Supporto ad Audit e Ispezioni: Partecipare attivamente alla preparazione e al supporto durante le ispezioni degli enti regolatori o gli audit dei clienti. Requisiti richiesti Titolo di studio: Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, Ingegneria Chimica/Biomedica o discipline scientifiche affini. Esperienza: Almeno 2-4 anni di esperienza pregressa nel ruolo di QA all'interno di contesti regolati (GMP o ISO 13485). Competenze tecniche: Solida conoscenza dei flussi di gestione di Deviazioni, CAPA e Change Control. Familiarità con l'uso di sistemi di gestione della qualità computerizzati (eQMS come TrackWise, Veeva, o simili). Lingue: Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), necessaria per la gestione della documentazione e l'interfaccia con clienti/enti internazionali. Soft Skills: Forti capacità di problem solving e pensiero analitico. Ottime doti comunicative e attitudine al lavoro di squadra. Precisione, rispetto delle scadenze e capacità di gestione dello stress. Cosa offriamo Ambiente di lavoro dinamico e stimolante in forte crescita. Pacchetto retributivo commisurato all'effettiva esperienza del candidato (RAL + Welfare/Mensa). Percorsi di formazione continua e sviluppo professionale. The world needs you! AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. xpavfwm Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel Regolamento UE 2016/679 (GDPR).
Di seguito troverà tutto ciò che deve sapere su questa opportunità e sui requisiti richiesti ai candidati. AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa facente parte del Gruppo MoOngy .Presente in 14 paesi europei con oltre 9.000 dipendenti, abbiamo aperto, da 7 anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto Quality Assurance Specialist – Deviations, Change Control & CAPA Sede di lavoro: Monza (MB) Chi siamo Per il potenziamento del nostro team Quality Assurance presso lo stabilimento di Monza, siamo alla ricerca di un/a QA Specialist dedicato alla gestione e ottimazione dei processi di gestione delle deviazioni, dei Change Control e delle CAPA. Obiettivo del ruolo La risorsa inserita lavorerà a stretto contatto con la produzione, il laboratorio QC e le altre funzioni di stabilimento. Sarà il punto di riferimento per garantire che ogni non-conformità sia investigata correttamente, che i cambiamenti siano implementati in modo controllato e che le azioni correttive siano efficaci, nel pieno rispetto delle normative vigenti (GMP/ISO). Responsabilità principali Gestione delle Deviazioni: Supportare i reparti aziendali nell'apertura, investigazione e chiusura delle deviazioni (interne ed esterne), guidando l'analisi delle Root Cause (es. tramite strumenti come 5 Whys, Ishikawa). Processo CAPA: Definire, approvare e monitorare l'efficacia dei piani di azione correttiva e preventiva (CAPA), assicurando il rispetto delle tempistiche concordate. Change Control: Valutare e gestire le richieste di modifica relative a processi, impianti, metodi analitici o documentazione, stimando l'impatto sulla qualità del prodotto e sullo stato regolatorio. Monitoraggio e KPI: Monitorare periodicamente i Quality Metrics del sito relativi a deviazioni, CAPA e Change, preparando la reportistica per il Management e per il Quality Review Board. Data Integrity & Compliance: Garantire che tutta la documentazione associata sia redatta e archiviata in conformità con i requisiti di Data Integrity e le linee guida applicabili. Supporto ad Audit e Ispezioni: Partecipare attivamente alla preparazione e al supporto durante le ispezioni degli enti regolatori o gli audit dei clienti. Requisiti richiesti Titolo di studio: Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, Ingegneria Chimica/Biomedica o discipline scientifiche affini. Esperienza: Almeno 2-4 anni di esperienza pregressa nel ruolo di QA all'interno di contesti regolati (GMP o ISO 13485). Competenze tecniche: Solida conoscenza dei flussi di gestione di Deviazioni, CAPA e Change Control. Familiarità con l'uso di sistemi di gestione della qualità computerizzati (eQMS come TrackWise, Veeva, o simili). Lingue: Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), necessaria per la gestione della documentazione e l'interfaccia con clienti/enti internazionali. Soft Skills: Forti capacità di problem solving e pensiero analitico. Ottime doti comunicative e attitudine al lavoro di squadra. Precisione, rispetto delle scadenze e capacità di gestione dello stress. Cosa offriamo Ambiente di lavoro dinamico e stimolante in forte crescita. Pacchetto retributivo commisurato all'effettiva esperienza del candidato (RAL + Welfare/Mensa). Percorsi di formazione continua e sviluppo professionale. The world needs you! AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. xpavfwm Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel Regolamento UE 2016/679 (GDPR).
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