Quality Assurance Manager

I-Tech Industries è un’ azienda dal respiro internazionale, riconosciuta e certificata per la ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispostivi dedicati ai settori Fitness & Wellness, estetica avanzata, medicale, Spa & Resort.

Attraverso un approccio scientifico e attraverso una continua valutazione clinica in campo estetico medicale, l’azienda è diventata leader nello sviluppo di tecnologie per il trattamento della pelle e il modellamento del corpo offrendo soluzioni efficaci per migliorare la qualità della vita.

Per la sede centrale di Bologna, strategicamente posizionata nel cuore pulsante e tecnologico italiano, stiamo ricercando un* Quality Assurance Manager

Posizione:

A diretto riporto del CEO, la figura si occuperà di:

• assicurare l’applicazione delle prescrizioni del presente Manuale della Qualità, in linea con i requisiti ISO 13485 MDSAP, CFR 21 Part 820.20.3 FDA e MDR SOR 98-282.
• pianificare i programmi di miglioramento della Qualità in stretta collaborazione con tutte le funzioni aziendali.
• preparare i programmi specifici di controllo e Garanzia Qualità (piani di controllo) per tutti i processi e le funzioni aziendali.
• promuovere e gestire le azioni correttive volte a prevenire il ripetersi delle non conformità, interne ed esterne (fornitori), valutandone il grado di attuazione.
• fornire supporto metodologico all’area commerciale per la valutazione, preventiva e a regime, di fornitori garantendo la documentazione tecnica necessaria.
• collaborare con il Post-vendita e con il Resp. Assemblaggio interno circa i reclami clienti.
• gestire le relazioni con gli enti esterni, clienti e fornitori, per ciò che attiene alle problematiche di Garanzia Qualità.
• promuovere programmi di addestramento e formazione sulle tematiche Qualità, in accordo con la figura responsabile del personale ed in linea con le strategie aziendali.
• mantenere un archivio costantemente aggiornato per tutta la documentazione descritta e prevista dalle normative applicabili nelle apposite procedure del presente manuale.
• provvedere alla supervisione delle manutenzioni interne delle apparecchiature.
• gestire la manutenzione delle apparecchiature eseguita da fornitori esterni.
• gestire la gestione delle tarature degli strumenti di misura che influenzano la qualità di prodotto.
• gestire degli audit interni.
• seguire il mantenimento delle certificazioni.
• gestire le comunicazioni con le autorità competenti e gli enti notificati per il mantenimento delle certificazioni di prodotto e di sistema.
• gestire le attività legate al controllo qualità e sicurezza dei dispositivi aziendali.
• segnalare eventuali anomalie e non conformità riscontrate nei propri controlli di accettazione finale.
• collaborare con le linee produttive nella gestione del prodotto non conforme e dei processi di miglioramento.

Requisiti:

• conoscenza fluente della lingua inglese e almeno 4 anni di esperienza in contesti analoghi.
• conoscenza delle normative specifiche dispositivi elettromedicali (CE, CEI, UNI).
• conoscenze delle certificazioni MDR 2017/745 - UNI EN 13485:2021 - ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR 98-282.
• conoscenza del fascicolo tecnico relativo ai Dispositivi Medici.

Nice to have: esperienza in ambito regolatorio.

Sede di Lavoro:

Granarolo (Bologna)

Saranno presi in considerazione solo i CV con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e decreto legislativo 101/18. I candidati ambo sessi (D.lgs. n. 198/2006) sono invitati a leggere l’informativa sulla Privacy (articolo 13 del Reg. EU 679/2016). Privacy Policy . Si comunica inoltre che i curricula potranno essere considerati per altre posizioni vacanti e potrebbero essere gestiti e comunicati anche attraverso l’uso di tools propri e/o dell’azienda cliente.