QUALITY ASSURANCE - ADDETTO CONTROLLO QUALITA' E AFFARI REGOLATORI
Descrizione dell'offerta
Per realtà nel settore metalmeccanico in zona Busto Arsizio , facente parte di un grande gruppo multinazionale stiamo ricercando un :
ADDETTO ASSICURAZIONE QUALITA' E AFFARI REGOLATORI
La risorsa sarà inserita nel team Qualità e Affari Regolatori, con l’obiettivo di garantire la conformità dei dispositivi agli standard internazionali e alle normative vigenti.
Il ruolo prevede un coinvolgimento attivo nella gestione del sistema qualità, nella documentazione tecnica di prodotto e nelle attività regolatorie a livello globale.
Responsabilità principali:
-Gestione e aggiornamento del manuale qualità e delle procedure operative.
-Coordinamento della distribuzione elettronica della documentazione interna ed esterna.
-Partecipazione al processo di gestione del rischio secondo standard approvati.
-Organizzazione e gestione di audit esterni, ispezioni interne e presso fornitori qualificati.
-Supporto nella definizione dei requisiti di qualità per fornitori e distributori.
-Gestione delle azioni correttive e preventive (CAPA).
-Valutazione e gestione delle modifiche di progetto dal punto di vista regolatorio.
-Registrazione dei dispositivi medici nei mercati internazionali, in collaborazione con consociate e distributori.
-Monitoraggio e implementazione di nuove normative e standard tecnici.
-Coordinamento della documentazione tecnica (MDR, 510K, ROW), inclusa la preparazione e submission agli enti notificati e all’FDA.
Si richiede:
-Diploma Tecnico/Laurea Breve in discipline Tecniche
-Conoscenza approfondita delle normative europee e internazionali sui dispositivi medici (MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR, GMP, MHLW, ANVISA, TGA, ecc.).
-Familiarità con gli standard tecnici (EN ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304)
-Buona conoscenza della lingua inglese
Si offre inserimento diretto e retribuzione commisurata all'esperienza maturata.