Qualified Person

Responsibilities

Controllare e verificare che ogni singolo lotto di produzione di prodotti farmaceutici sia stato prodotto e controllato nel rispetto della Normativa vigente e delle cGMP e secondo i requisiti di Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Certificare e rilasciare medicinali, esclusivamente per l'azienda, nel rispetto delle GMP, MA e delle procedure interne e nel rispetto delle tempistiche stabilite

Informare immediatamente il C.E.O. qualora dovessero sorgere problematiche connesse alle autorizzazioni dei farmaci e dei prodotti aziendali, alla comunicazione all'AIFA e ad altri enti regolatori

Implementare e sviluppare una cultura orientata alla qualità in tutta l'azienda

Garantire la prontezza dell'azienda per audit interni ed esterni, in ogni momento

Monitorare il processo di produzione di prodotti farmaceutici

Provvedere alla certificazione e "immissione in commercio" dei medicinali secondo tempistiche concordate con il C.E.O., quando non in conflitto con i doveri QP

In caso di farmaci importati da paesi extra UE gestire la certificazione e il "rilascio sul mercato" secondo i requisiti cGMP dell'UE

Garantire la corretta gestione di reclami di prodotti farmaceutici

Gestire il richiamo di prodotti farmaceutici

Gestire gli audit di qualità dell'azienda eseguiti da terzi, essere punto di contatto con i revisori per garantire esiti positivi

Assicurare una corretta comunicazione con le autorità, secondo le tempistiche previste

Controllare che lo stoccaggio e il trasporto di farmaci siano conformi a cGMP e cGDP

Verificare che le attività del Sistema Qualità e la documentazione associata ai prodotti finiti (ad es. OOS, deviazioni, controllo delle modifiche, qualifica dei fornitori, ecc.) siano state gestite secondo cGMP

Eseguire audit esterni e interni

Gestire i documenti relativi alla conformità con cGMP lungo l'intero ciclo di vita del prodotto

Contact Point per la Farmacovigilanza

Operare in accordo con le specifiche del D.lgs 219/2006 e l’Annex 16 vol. 4 di Eudralex

Mantenere in perfetto ordine ed efficienza strumenti e locali della propria postazione lavorativa, provvedendo anche alla loro pulizia

Operare in conformità alle norme di buona fabbricazione, di sicurezza salute e ambiente, alle normative, alle procedure e ai regolamenti aziendali vigenti

Your Profile

Laurea magistrale ad indirizzo scientifico previste dal D.lgs 219/2006

Titolo di Qualified Person ottenuto dall’AIFA, in vigore

Conoscenza di cGMP, legislazione farmaceutica, ISO e normative di settore, pratiche di laboratorio, processi produttivi aziendali

Richiesta esperienza con farmaci sterili

Verrà considerato come plus la provenienza da produzioni di soluzioni infusionali

Buona conoscenza della lingua inglese

Business Ethic, capacità relazionali e di leadership

Sede: Trieste

Verranno presi in considerazione anche profili disponibili al trasferimento, che verranno supportati nelle spese di relocation.

Cosa offriamo

CCNL chimico farmaceutico

Livello A1/A2

RAL 80 - 95.000€

Auto aziendale

«I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs. 215/2003 e D.lgs. 216/2003, sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

L’offerta è rivolta a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto del D.lgs. 198/2006 e della normativa vigente in materia di pari opportunità. L’azienda promuove un ambiente di lavoro inclusivo e garantisce pari opportunità a tutte le persone, indipendentemente da genere, età, origine, orientamento sessuale o disabilità.

#J-18808-Ljbffr