Qualified Person (QP)

JX Executive , divisione di Etjca Group, è specializzata nella ricerca e selezione, assessment e sviluppo di figure Middle, Senior e Top Management in ambito STEM. Operiamo nei contesti in cui competenze tecnico-scientifiche, leadership e visione guidano innovazione, execution e cambiamento.

Per un'importante realtà che opera nel settore farmaceutico produttivo , parte di un gruppo internazionale con presenza consolidata nei mercati europei, stiamo ricercando una figura di Qualified Person (QP) da inserire presso la loro sede di Milano Est , sito autorizzato AIFA.

Perché il ruolo è strategico

La posizione riveste un ruolo centrale e strategico all’interno della funzione Quality, garantendo la conformità regolatoria e la continuità operativa del sito produttivo.

Il ruolo contribuisce direttamente alla compliance GMP, alla certificazione dei lotti e alla tutela della reputazione aziendale nei confronti delle autorità regolatorie nazionali ed europee.

Richiede solide competenze tecnico-scientifiche, autonomia decisionale e autorevolezza nella gestione del rischio regolatorio.

Responsabilità principali

• Certificazione e rilascio dei lotti medicinali ai sensi dell’Art. 51 della Direttiva 2001/83/CE

• Verifica della conformità dei lotti alle EU GMP e ai dossier di registrazione (AIC)

• Valutazione e gestione di deviazioni, OOS, change control e CAPA

• Supervisione degli aspetti GMP correlati a produzione e controllo qualità

• Supporto durante ispezioni AIFA, EMA e audit clienti

• Interfaccia costante con QA, QC, Produzione e Regulatory Affairs

• Valutazione e approvazione delle attività affidate a CMO/CDMO

• Contributo al miglioramento continuo dei processi Quality

Competenze e requisiti

Must have

• Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini)

• Idoneità formale al ruolo di Qualified Person secondo normativa vigente

• Esperienza consolidata in ambito GMP maturata in contesti produttivi farmaceutici

• Conoscenza approfondita delle EU GMP, con particolare riferimento all’Annex 16

• Capacità decisionale, autonomia e forte orientamento alla compliance

Nice to have

• Esperienza in contesti multinazionali

• Supervisione di attività in outsourcing (CMO/CDMO)

• Esperienza diretta in ispezioni regolatorie

Soft skill

• Visione analitica e orientamento al risultato

• Autorevolezza e credibilità nel confronto con enti regolatori

• Precisione documentale e forte senso di responsabilità

• Proattività e gestione strutturata del rischio

Contesto e cultura

L’azienda opera in un ambiente altamente regolamentato, orientato alla qualità e al miglioramento continuo. Il contesto è strutturato e dinamico, con interazioni costanti con autorità regolatorie nazionali ed europee.

Vengono valorizzate figure con elevato standing professionale, integrità e capacità di contribuire alla solidità del sistema qualità.

Cosa offriamo

• Inserimento in un contesto produttivo ad alto contenuto tecnico e regolatorio

• Ruolo di responsabilità con impatto diretto su compliance e operations

• Opportunità di crescita e consolidamento professionale

• Pacchetto retributivo competitivo e commisurato all’esperienza

Sede di lavoro

Milano Est

Processo di selezione

Il processo prevede:

1. Screening iniziale
2. Colloquio tecnico e/o manageriale
3. Assessment di competenze e potenziale
4. Incontro finale con il leadership team

Ai sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77). I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti di cui agli artt. 7 e 13 del D. Lgs 196/2003 sulla tutela della privacy.