Descrizione dell'offerta
i-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort.
Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.
Posizione: Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* QA/RA Medical Device Specialist
Responsabilità Area RA:
Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).
Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE
Responsabilità Area QA:
Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485 , MDSAP , CFR 21 Part 820 , MDR / SOR 98-282 .
Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
Gestire Non Conformità e CAPA : promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.
Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori , predisponendo la documentazione tecnica.
Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager
Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema .
Requisiti: Esperienza & Formazione
Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini).
Conoscenza fluente della lingua inglese .
Conoscenze Tecniche
Normative dispositivi medicali: MDR 2017/745 , UNI EN ISO 13485:2021 , ISO 9001:2015 , MDSAP , CFR 21 Part 820 FDA , MDR SOR 98-282 .
Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI) .
Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico .
Conoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e sw
Studi Laurea tecnica
Altre informazioni: Luogo di lavoro:
in sede in Granarolo dell’Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO)
CCNL:
Metalmeccanico PMI Confapi
Il presente annuncio è rivolto a candidati di
entrambi i sessi
(L. 903/77 e L. 125/91) e a
persone di tutte le età e nazionalità
(D.Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D.Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’ informativa sulla privacy
(art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: https://i-techindustries.com/privacy-policy/. I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con
consenso al trattamento dei dati personali
in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.Lgs. 101/2018.
#J-18808-Ljbffr
Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.
Posizione: Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* QA/RA Medical Device Specialist
Responsabilità Area RA:
Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).
Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE
Responsabilità Area QA:
Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485 , MDSAP , CFR 21 Part 820 , MDR / SOR 98-282 .
Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
Gestire Non Conformità e CAPA : promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.
Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori , predisponendo la documentazione tecnica.
Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager
Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema .
Requisiti: Esperienza & Formazione
Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini).
Conoscenza fluente della lingua inglese .
Conoscenze Tecniche
Normative dispositivi medicali: MDR 2017/745 , UNI EN ISO 13485:2021 , ISO 9001:2015 , MDSAP , CFR 21 Part 820 FDA , MDR SOR 98-282 .
Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI) .
Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico .
Conoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e sw
Studi Laurea tecnica
Altre informazioni: Luogo di lavoro:
in sede in Granarolo dell’Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO)
CCNL:
Metalmeccanico PMI Confapi
Il presente annuncio è rivolto a candidati di
entrambi i sessi
(L. 903/77 e L. 125/91) e a
persone di tutte le età e nazionalità
(D.Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D.Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’ informativa sulla privacy
(art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: https://i-techindustries.com/privacy-policy/. I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con
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in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.Lgs. 101/2018.
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