QA Operations Associate

Questa posizione è in Kedrion Biopharma

Riassunto dell'opportunità da parte della Joinrs AI : Kedrion Biopharma ricerca un QA Operations Specialist con laurea in ambito tecnico scientifico per garantire il mantenimento degli standard GMP. Il ruolo prevede attività di qualifica, validazione e supporto al miglioramento continuo in un contesto collaborativo. Offerta a tempo pieno con contratto a tempo indeterminato, sede a S. Antimo (Napoli), retribuzione annua lorda a partire da €33.883, con possibilità di benefit e componenti variabili in base alle policy aziendali.

Il processo di selezione sarà interamente gestito da Kedrion Biopharma.

Descrizione del ruolo

Per il team QA Operations si ricerca una figura che contribuisca al mantenimento degli standard GMP.

Il/La candidato/a si occuperà principalmente delle attività di qualifica e validazione, garantendo la conformità normativa e supportando il miglioramento continuo dei processi attraverso un approccio strutturato, analitico e orientato alla collaborazione interfunzionale.

Cosa farai

• Revisionare/Redigere le SOP relative al proprio ambito di responsabilità (es. riqualifica/riconvalida), garantendone la conformità ai requisiti stabiliti negli Standard Globali e nelle cGMP.
• Supportare l’elaborazione delle Risk Analysis relative al proprio ambito di responsabilità e revisionare i relativi documenti.
• Partecipare all’esecuzione della formazione relativamente agli argomenti di proprio ambito.
• Supportare le attività locali in caso di consulenze da parte di ditte esterne.
• Gestire le SA CAPA di pertinenza.
• Partecipare alle attività per la preparazione delle ispezioni delle Autorità Sanitarie e all’attuazione delle attività connesse con i relativi piani di follow-up e CAPA.
• Partecipare agli audit interni GMP del sito e, ove necessario, agli audit presso i fornitori esterni di beni e/o servizi.
• Contribuire all’analisi degli aggiornamenti delle principali normative e linee guida di riferimento.
• Proporre innovazioni nelle attività seguite, partecipare a progetti e fornire un contributo attivo nel garantire elevati standard di performance della funzione, assicurando la conformità alle procedure vigenti.
• Collaborare a garantire che le APS (Aseptic Process Simulation) siano svolte in conformità alla documentazione interna e alle GMP, supervisionando le simulazioni.
• Gestire le attività di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, Utilities, Computer System, processi, media fill, cleaning e shipping/cold chain, in linea con le tempistiche definite e in compliance con gli standard richiesti.
• Preparare il Site Validation Master Plan e, se necessari, i Validation Project Plan, e assicurarne la realizzazione entro le tempistiche definite, emettendo il relativo Final Report.
• Preparare protocolli e report per la qualifica di attrezzature e impianti.
• Revisionare i protocolli di validazione e preparare i sommari finali di validazione.
• Garantire la riqualifica di apparecchiature/Utilities critiche e gestire il relativo piano di riqualifica.
• Coordinarsi con i Responsabili di Reparto per assicurare che le attività previste dai protocolli/SOP siano eseguite secondo le modalità e le tempistiche definite.
• Verificare che la realizzazione delle attività di validazione svolte dal personale di ditte esterne sia adeguata ai risultati programmati.
• Elaborare periodicamente valutazioni di trend e PQR.
• Eseguire la Periodic Review degli Equipments.
• Supervisionare le fasi di processo per garantire la conformità dei processi alle GMP e ai Master Batch Record.
• Collaborare al miglioramento delle condizioni di lavoro e alla riduzione dell’impatto ambientale attraverso la segnalazione di criticità o la proposta di interventi di miglioramento.
• Informare il Supervisore o il Manager in caso di preoccupazioni o rischi inerenti alle condizioni di salute o sicurezza.
• Non apportare modifiche a impianti, attrezzature o modalità operative senza autorizzazione e interrompere le attività, abbandonando il luogo di lavoro, in presenza di rischi non conosciuti o imprevisti.
• Mantenere in buono stato gli strumenti e i DPI e segnalare qualsiasi danno o malfunzionamento.
• Rispettare le norme di sicurezza e ambiente ed eseguire il lavoro secondo le SOP, utilizzando la vestizione e i DPI previsti.
• Assicurare di aver ricevuto la formazione necessaria, comprensiva delle norme ambientali, di salute e sicurezza.

Requisiti e competenze richieste

• Laurea in ambito tecnico scientifico (Chimica, Biologia, Farmacia, CTF o affini)
• Esperienza in QA Operations in ambito farmaceutico
• Conoscenza delle normative GMP
• Conoscenza del sistema di qualità: Deviazioni, CAPA, Change Control
• Buona conoscenza degli strumenti Office
• Esperienza in ambito audit e ispezioni
• Capacità di lavorare in team
• Problem solving
• Buone capacità comunicative e relazionali
• Precisione e attenzione alla compliance

Inquadramento contrattuale

CCNL applicato: Industria Chimica

Tipologia contrattuale:

Tempo indeterminato
Full Time

Trattamento economico

Per la posizione in oggetto la retribuzione annua lorda iniziale sarà non inferiore a € 33.883

Il trattamento economico sarà composto anche dagli elementi aggiuntivi previsti dalle pertinenti disposizioni del contratto collettivo applicato e dalla contrattazione di secondo livello.

Eventuali componenti variabili o benefit, in linea con le policy aziendali, saranno illustrati in fase successiva.

L’azienda si riserva, al termine del processo di selezione, di formulare un’offerta con RAL differente rispetto a quanto indicato nel presente annuncio, in coerenza con l’esperienza professionale e le competenze tecniche e trasversali possedute dalla risorsa.

Ogni eventuale scostamento sarà adeguatamente documentato nel rispetto delle procedure interne e giustificato sulla base di elementi oggettivi emersi nel corso del processo di selezione. In particolare, tali scostamenti potranno essere motivati da un’esperienza professionale significativamente superiore o inferiore rispetto al profilo target, dalla presenza di competenze specialistiche aggiuntive, dall’ampiezza e complessità delle responsabilità assegnate nella configurazione finale del ruolo, nonché dagli esiti delle valutazioni tecniche e/o degli assessment utilizzati nel processo di selezione. Potranno inoltre concorrere altri fattori oggettivi specifici chiaramente esplicitati.

Sede di lavoro

S. Antimo, Napoli

Il presente annuncio è rivolto a persone di ambosessi (L.903/77 - D.Lgs n198/2006) anche appartenenti alle Categorie Protette (L.68/99).

(#J-ENTERPRISE) (#J-MIN)