Product Compliance & Release Snr. Specialist - Sterile & Biotech DP

Ecco cosa farai

Nel dipartimento Quality Operations del sito di Parma, contribuirai in modo decisivo all'assicurazione della conformità e qualità dei nostri prodotti farmaceutici. Ti occuperai di garantire che tutti i prodotti rispettino rigorosamente le procedure interne, le policy aziendali e le normative nazionali e internazionali in vigore, mettendo al centro la sicurezza del paziente e la qualità del prodotto finale.

Farai parte di un team multidisciplinare con cui collaborerai attivamente, partecipando a iniziative di miglioramento continuo e supportando il rispetto degli standard GMP (Good Manufacturing Practices). In particolare, svolgerai un ruolo chiave nel processo di approvazione dei lotti di prodotto, monitorando e analizzando la documentazione tecnica e i batch record, nonché gestendo tempestivamente eventuali non conformità.

Sarai responsabile di

• Approvare i lotti bulk e semilavorati per la successiva certificazione e rilascio da parte della Persona Qualificata; tale attività viene eseguita previa revisione ed approvazione della documentazione batch record.
• Gestire le non conformità segnalandole in primis al Responsabile Product Compliance & Release, al QA Manager ed alla Persona Qualificata per opportuna valutazione.
• Verificare (in collaborazione con gli enti preposti) lo stato di avanzamento delle approvazioni, utilizzando gli strumenti di controllo informatico o le informazioni correnti, allo scopo di assicurare la disponibilità del prodotto nel rispetto dei programmi.
• Gestire le non conformità e coordinare le azioni correttive e preventive necessarie a garantire la qualità dei prodotti.
• Collaborare al miglioramento per gli aspetti GMP dei documenti Master di produzione-controllo e procedure correlate.
• Partecipare alla stesura di Product Review annuale.
• Esperienza comprovata di almeno 3 anni nell'ambito della Quality Assurance nel settore farmaceutico, con un focus specifico sulla gestione e risoluzione di deviazioni e CAPA.
• Capacità di lavorare in team multidisciplinari, comunicando efficacemente con diversi interlocutori all’interno dell’azienda.
• Esperienza nella gestione di problematiche legate a Reparti di produzione di prodotti sterili e/o non obbligatoriamente sterili.
• Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Biologia, Biotecnologie, CTF, Farmacia, Chimica.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
• Conoscenza della legislazione farmaceutica internazionale (in particolare delle direttive europee Eudralex vol. 4 e CFR 21 part 210, 211) e dei riferimenti regolatori internazionali (FDA/EMEA/ICH) concernenti la produzione/controllo e distribuzione dei farmaci.
• Conoscenza delle norme della serie ISO 9001:2008.
• Conoscenza dei processi e del sistema di governance, nozioni analitiche chimiche e/o microbiologiche.

Offriamo benefit di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento. Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno. Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare.

Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base all’attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.