Descrizione dell'offerta
Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale.
Per un'importante realtà del settore farmaceutico, specializzata nella produzione di farmaci sterili, ricerchiamo un/una
Process & Cleaning Validation Specialist
da inserire nel team Quality Assurance. La risorsa si occuperà della gestione delle attività di convalida dei processi produttivi e dei processi di pulizia, garantendo la conformità alle normative GMP e ai requisiti regolatori applicabili. Responsabilità principali
Pianificare ed eseguire attività di Process Validation e Cleaning Validation, in accordo con le normative GMP e le procedure aziendali.
Redigere e revisionare protocolli, report di convalida e documentazione tecnica.
Supportare la convalida dei processi produttivi sterili, inclusi, ove applicabili, preparazione delle soluzioni, filtrazione sterilizzante e riempimento asettico.
Definire strategie di campionamento, limiti di accettazione e criteri di valutazione per le attività di Cleaning Validation.
Gestire risk assessment, deviazioni, change control e CAPA relativi alle attività di convalida.
Collaborare con Produzione, Quality Control, Engineering e Quality Assurance per assicurare la compliance e il miglioramento continuo dei processi.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente Chimica, CTF, Farmacia, Biotecnologie o Ingegneria.
Esperienza in area sterile, preferibilmente in contesti di produzione asettica.
Almeno 2/3 anni di esperienza in ruoli simili.
Esperienza pregressa in ambito Process Validation e/o Cleaning Validation presso aziende farmaceutiche.
Conoscenza delle GMP e delle principali linee guida applicabili, con particolare riferimento all'EU GMP Annex 1 per la produzione sterile.
Familiarità con protocolli di convalida, risk assessment e gestione della documentazione regolatoria.
Buona conoscenza della lingua inglese e dei principali strumenti informatici.
Precisione, capacità analitiche e attitudine al lavoro in team.
Perché unirsi a noi?
Supporto personalizzato per favorire la crescita delle tue competenze
Un ecosistema che incoraggia ad andare oltre la tua zona di comfort
L’opportunità di diventare azionista
Coinvolgimento in progetti comunitari e non profit
Una politica dedicata al sostegno della genitorialità
Fortil è impegnata a garantire pari opportunità. Tutte le nostre posizioni sono aperte a persone con disabilità, indipendentemente da genere, origine o orientamento sessuale.
#J-18808-Ljbffr
Process & Cleaning Validation Specialist
da inserire nel team Quality Assurance. La risorsa si occuperà della gestione delle attività di convalida dei processi produttivi e dei processi di pulizia, garantendo la conformità alle normative GMP e ai requisiti regolatori applicabili. Responsabilità principali
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Redigere e revisionare protocolli, report di convalida e documentazione tecnica.
Supportare la convalida dei processi produttivi sterili, inclusi, ove applicabili, preparazione delle soluzioni, filtrazione sterilizzante e riempimento asettico.
Definire strategie di campionamento, limiti di accettazione e criteri di valutazione per le attività di Cleaning Validation.
Gestire risk assessment, deviazioni, change control e CAPA relativi alle attività di convalida.
Collaborare con Produzione, Quality Control, Engineering e Quality Assurance per assicurare la compliance e il miglioramento continuo dei processi.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente Chimica, CTF, Farmacia, Biotecnologie o Ingegneria.
Esperienza in area sterile, preferibilmente in contesti di produzione asettica.
Almeno 2/3 anni di esperienza in ruoli simili.
Esperienza pregressa in ambito Process Validation e/o Cleaning Validation presso aziende farmaceutiche.
Conoscenza delle GMP e delle principali linee guida applicabili, con particolare riferimento all'EU GMP Annex 1 per la produzione sterile.
Familiarità con protocolli di convalida, risk assessment e gestione della documentazione regolatoria.
Buona conoscenza della lingua inglese e dei principali strumenti informatici.
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Coinvolgimento in progetti comunitari e non profit
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