Ingegnere Validazione Metodi Analitici

Principali responsabilità:

• Definire, pianificare e coordinare le attività di validazione dei metodi analitici (HPLC, GC, UV, dissoluzione, ecc.)
• Redigere protocolli e report di validazione e tutta la documentazione associata
• Effettuare le analisi statistiche necessarie per l’interpretazione dei risultati
• Gestire le investigazioni e le anomalie riscontrate durante la validazione
• Garantire aggiornamento scientifico e normativo sulle tecniche analitiche
• Assicurare la conformità delle validazioni secondo gli standard interni e regolatori (GMP, ICH Q2, farmacopee, FDA, EMA)
• Proporre miglioramenti per l’ottimizzazione delle procedure analitiche di laboratorio
• Supportare e formare gli analisti sulle metodiche implementate
• Collaborare trasversalmente con i reparti Sviluppo, Affari Regolatori, Assicurazione Qualità e Produzione

Profilo richiesto:

• Laurea magistrale in Ingegneria Chimica, Chimica Analitica, Farmacia, Biotecnologie o equivalente
• Esperienza comprovata (minimo 2-5 anni) nella validazione di metodi analitici in ambito farmaceutico
• Ottima conoscenza delle tecniche analitiche di laboratorio (HPLC, GC, UV, dissoluzione…) e delle procedure di validazione secondo ICH Q2
• Familiarità con la normativa GMP, ICH, farmacopee
• Capacità di lavorare in modalità project management, autonomia, precisione e spirito di analisi
• Ottime capacità relazionali, attitudine al lavoro di squadra e buone doti comunicative
• Inglese tecnico fluente (scritto e parlato)