Ingegnere Cqv

Principali responsabilità:

• Sviluppo e aggiornamento della documentazione CQV: URS, DQ, IQ, OQ, PQ
• Redazione e revisione di protocolli e rapporti di qualificazione e validazione
• Pianificazione, coordinamento ed esecuzione delle attività di commissioning, qualificazione e validazione su impianti, linee di produzione, sistemi HVAC, sistemi di acqua purificata, ecc.
• Supporto durante le attività di ispezione interna ed esterna e le audit da parte delle autorità regolatorie
• Gestione delle deviazioni, delle CAPA e delle change control durante il ciclo di vita degli impianti
• Collaborazione con i reparti di produzione, manutenzione, qualità e ingegneria per garantire il rispetto degli standard normativi
• Partecipazione attiva all’implementazione di nuovi progetti e al miglioramento continuo dei processi CQV

Profilo richiesto:

• Laurea magistrale in Ingegneria Chimica, Ingegneria dei Processi, Farmacia o titolo equivalente
• Esperienza consolidata (2-5 anni) nelle attività di CQV in ambito farmaceutico o in settori regolamentati
• Conoscenza approfondita delle normative GMP, delle linee guida GAMP, FDA, EMA
• Capacità di redigere e gestire la documentazione tecnica e regolatoria (IQ/OQ/PQ, URS, DQ)
• Ottime doti organizzative, precisione, orientamento al problem solving e capacità di lavoro in team
• Inglese tecnico fluente (scritto e parlato)