Head of Regulatory Affairs

Overview

Per il nostro cliente, azienda affermata nel mondo Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura di Head of Regulatory Affairs.

Responsabilità principali

• Gestire le operazioni quotidiane del reparto RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA QA e con gli obiettivi dell'azienda;
• Assicurare la pianificazione e l'esecuzione delle richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi / mercati esteri;
• Fungere da esperto delle varie normative e coordinare la risoluzione dei problemi normativi attraverso l'uso di risorse interne o di consulenti esterni, se necessario;
• Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del reparto per l'orientamento normativo e il supporto alla R&D durante l'intero ciclo di vita del prodotto;
• Assicurare l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda;
• Assistere il Direttore RA QA nel fornire un supporto normativo strategico per lo sviluppo del business;
• Condurre corsi di formazione e / o fornire materiali appropriati, se necessario, al fine di migliorare la conoscenza interna del lavoro in un ambiente regolamentato;
• Partecipare a riunioni di lavoro con clienti e partner esterni;
• Gestire e coordinare un team di risorse.

Principali caratteristiche richieste

• Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze affini;
• 10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali;
• Conoscenza approfondita di MDR (EU) 2017 / 745 e delle normative FDA;
• Conoscenza degli standard ISO 13485 : 2016;
• Esperienza nella gestione delle interazioni con gli organismi notificati e con le autorità sanitarie di regolamentazione;
• Conoscenza fluente dell'inglese;
• Forti doti di leadership e comunicative;
• Spiccate capacità organizzative, di pianificazione e di follow-up;
• Atteggiamento positivo;
• Orientamento al raggiungimento degli obiettivi;
• Capacità di agire in maniera proattiva, in grado di fornire risultati efficaci sia direttamente che attraverso il proprio team.
• Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903 / 77 e 125 / 91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215 / 03 e 216 / 03.