Global Regulatory Affairs Senior Specialist

European Union

North America

Middle East (GCC/MENA)

Africa

Asia-Pacific (APAC)

China (NMPA)

JSB Solutions

– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un

Global Regulatory Affairs Senior Specialist

(JSB.SRF.26.023) da inserire all’interno della propria divisione

Regulatory Affairs .

Chi siamo: con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo: la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 6 anni di esperienza nella gestione di attività regolatorie a livello internazionale, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche.

La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi.

E’ richiesta esperienza regolatoria in almeno una delle seguenti aree geografiche:

European Union

North America

Latin America (LATAM)

Middle East (GCC/MENA)

Africa

Asia-Pacific (APAC)

China (NMPA)

Responsabilità principali:

gestire autonomamente progetti regolatori complessi, coordinando attività e stakeholder interni ed esterni;

monitorare le milestone di progetto;

definire e implementare strategie regolatorie globali per conto dei clienti;

fornire consulenza regolatoria durante l'intero ciclo di vita dei prodotti;

preparare, revisionare e gestire la documentazione regolatoria;

interfacciarsi con Autorità Competenti e partner internazionali quando richiesto;

affiancare e supportare le risorse più junior del team, fungendo da riferimento tecnico e contribuendo alla loro crescita professionale;

collaborare con team multidisciplinari per garantire il raggiungimento degli obiettivi progettuali;

monitorare l’evoluzione normativa e valutarne l’impatto sulle attività regolatorie;

gestire documentazione tramite sistemi RIMS (es. Veeva Vault).

Costituiscono un plus

esperienza in Regulatory Publishing (eCTD, submission management);

esperienza in ambito CMC Regulatory Affairs;

esperienza in altre aree geografiche diverse da quelle sopra citate.

Requisiti richiesti dal ruolo:

laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);

almeno 6 anni di esperienza in ambito Global Regulatory Affairs, con attività specificamente svolte su farmaco;

conoscenza approfondita dei requisiti regolatori di almeno uno dei mercati sopra indicati;

esperienza nella gestione di progetti regolatori internazionali: procedure di registrazione e attività di LCM in UE e/o mercati extra-UE;

esperienza con document management systems (preferibilmente Veeva Vault);

ottima conoscenza dell’inglese (scritto e parlato);

capacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni;

eccellenti doti relazionali, organizzative e di project management;

disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.

Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.

Cosa offriamo

RAL a partire da € 40.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emergenti durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;

Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.

Benefit & Work-Life Balance

20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato;

8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche;

Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali;

Induction Path di 6 mesi e il “Buddy Program” pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;

Formazione specialistica e sviluppo professionale.

Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work‑life balance, attraverso una politica di

smart working ,

flessibilità oraria

in ingresso e uscita e

misure di supporto alla genitorialità .

La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.

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