Global Regulatory Affairs Principal Consultant

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Global

Regulatory Affairs Principal Consultant (JSB.FRK.26.001) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs .

Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo: La figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 10 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in contesti consulenziali strutturati o in aziende farmaceutiche. La risorsa entrerà a far parte del nostro team Regulatory Affairs con il ruolo di riferimento tecnico trasversale e contribuirà in modo attivo alla definizione delle strategie regolatorie, allo sviluppo delle competenze interne e al consolidamento delle relazioni con i clienti, operando su progetti ad elevata complessità in ambito UE ed extra-UE.

Responsabilità principali:

Documentazione e compliance regolatoria

• definire autonomamente strategie regolatorie globali per nuove registrazioni, variazioni e rinnovi, supportando progetti complessi e ad alto impatto;
• supervisionare la preparazione, revisione critica e quality oversight della documentazione CTD/eCTD, garantendo elevati standard qualitativi e compliance normativa;
• monitorare l’evoluzione normativa a livello internazionale e valutare l’impatto strategico sulle attività regolatorie e sui clienti;
• fornire indirizzo tecnico sull’utilizzo e sulla gestione dei dati regolatori all’interno dei sistemi RIMS (es. Veeva Vault);
• condurre gap analysis / due diligence regolatorie complesse e valutazioni di rischio, proponendo strategie e azioni correttive;
• garantire la compliance ai requisiti ICH, EU, GMP e alle principali linee guida internazionali, fungendo da riferimento interno per le best practice regolatorie.

Coordinamento, comunicazione e leadership tecnica

• pianificare submission e supervisionare le attività regolatorie, assicurando il rispetto delle milestone di progetto;
• agire come interfaccia tecnica primaria con clienti strategici, partner e stakeholder esterni;
• supportare e guidare la crescita professionale delle risorse più junior attraverso l’erogazione di formazione specifica e un confronto tecnico continuo;
• contribuire allo sviluppo della funzione Regulatory Affairs, supportando la definizione di approcci metodologici e standard operativi;
• collaborare con il responsabile d’area nel consolidamento delle partnership esistenti e nell’individuazione di nuove opportunità di servizio.

Requisiti richiesti dal ruolo

• laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, Chimica, Biologia);
• almeno 10 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, con attività consolidate su prodotti farmaceutici;
• conoscenza approfondita e comprovata delle normative ICH, GMP e delle principali linee guida internazionali;
• esperienza avanzata nelle procedure di registrazione europee (CP, DCP, MRP) e nel lifecycle management in UE e mercati extra-UE;
• esperienza nell’utilizzo di document management systems (preferibilmente Veeva Vault).
• ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata);
• ottima padronanza del pacchetto MS Office;
• capacità di operare in autonomia, gestire progetti complessi e interagire con stakeholder interni ed esterni;
• spiccate capacità relazionali, organizzative e di problem solving;
• disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.
• inserimento in un contesto dinamico e in crescita;
• possibilità di lavorare su progetti sfidanti con player internazionali.

Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.

Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.