Global Regulatory Affairs Consultant

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Global Regulatory Affairs Senior Consultant (JSB.SRF.26.023) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs .

Chi siamo

Con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo

La figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 4 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori , preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche. La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi.

Responsabilità principali

• Documentazione e compliance regolatoria:
  • Gestire autonomamente attività regolatorie per nuove registrazioni, variazioni e rinnovi a livello europeo e internazionale;
  • Supervisionare la preparazione e revisione della documentazione CTD/eCTD;
  • Monitorare l’evoluzione normativa e valutarne l’impatto sulle attività regolatorie;
  • Gestire dati e documenti nei sistemi RIMS (es. Veeva Vault);
  • Condurre gap analysis e valutazioni regolatorie proponendo, se necessario, azioni correttive;
  • Garantire la compliance con requisiti ICH, EU, GMP e linee guida applicabili.
• Coordinamento e comunicazione:
  • Pianificare submission, coordinare le attività regolatorie e monitorare le milestone di progetto;
  • Interfacciarsi autonomamente con autorità regolatorie, clienti e partner locali;
  • Supportare la crescita professionale di colleghi più junior, fungendo da riferimento tecnico;
  • Coordinare l’esecuzione dei progetti in linea con i requisiti dei clienti.

Ambiti di competenza aggiuntivi

• La conoscenza ed esperienza in ambito CMC saranno considerati un plus.

Requisiti richiesti dal ruolo

• Laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
• Almeno 4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, con attività specificamente svolte su farmaco;
• Conoscenza approfondita delle normative ICH, GMP e linee guida di riferimento;
• Esperienza nelle procedure di registrazione europee (CP, DCP, MRP) e attività di LCM in UE e mercati extra-UE;
• Esperienza con document management systems (preferibilmente Veeva Vault);
• Ottima conoscenza dell’inglese (scritto e parlato);
• Ottima padronanza del pacchetto MS Office;
• Capacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni;
• Eccellenti doti relazionali, organizzative e di lavoro in team;
• Disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.

Offriamo

• Inserimento in un contesto dinamico e in crescita;
• Possibilità di lavorare su progetti sfidanti con player internazionali.

Sede di lavoro

Abbiamo la possibilità di offrire al candidato la preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.

Modalità di lavoro

Formula mista ufficio - smart working.