Global Computer System Validation Manager

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe .

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
• L’occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità e project management per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse
• L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale

Il nostro Team di Computer System Validation è in forte espansione e, per un importante progetto internazionale, siamo alla ricerca di una figura di Global Computer System Validation Manager a supporto della governance globale degli OT Automation Standards.

Il ruolo è inserito in un core team internazionale e prevede attività di governance, compliance e lifecycle management delle principali piattaforme OT, con focus su Emerson DeltaV DCS e, preferibilmente, AVEVA System Platform (SCADA).

Le principali attività saranno:

• Governance CSV globale: Agire come punto di riferimento CSV per le soluzioni OT standard globali
• Compliance & Data Integrity : Garantire conformità normativa e integrità dei dati per software e librerie OT globali
• Oversight progetti e librerie: Fornire supervisione CSV su Global Library operations e progetti internazionali
• Revisione documentazione: Approvare procedure, playbook e istruzioni operative in ottica CSV
• Change control: Valutare impatti di compliance, requisiti di validazione e strategie di testing per modifiche su sistemi qualificati
• Gestione rischi ed escalation : Supportare la gestione delle criticità con approccio risk-based
• Document lifecycle: Assicurare conformità della documentazione agli standard CSV (tracciabilità, gerarchia documentale, deliverable di validazione)
• Periodic review & audit: Partecipare e approvare revisioni periodiche (CSV, Data Integrity, Audit Trail) e supportare audit e ispezioni
• Supporto ai siti produttivi: Fornire linee guida su validation strategy e riutilizzo di asset validati
• Supervisione repository: Garantire corrette pratiche di gestione, sicurezza e accesso al software qualificato
• Community & best practices: Contribuire alla Community of Practice OT e allo sviluppo di standard globali CSV
• Iniziative strategiche: Supportare upgrade multi-sito e progetti di digitalizzazione

A proposito di te:

• Laurea in discipline scientifiche o tecniche (Chimica, Biologia, Farmacia, IT, Ingegneria)
• Oltre 10 anni di esperienza in CSV , system validation o engineering nel settore farmaceutico
• Solida conoscenza di ISA-95, S88 e architetture L2-L3-L4
• Esperienza comprovata su Emerson DeltaV DCS (obbligatoria)
• Esperienza su AVEVA System Platform SCADA (preferibile)
• Conoscenza approfondita dei requisiti di Data Integrity e ambienti GMP (FDA/EMA)
• Familiarità con standard ISO e sistemi di qualità (Change Control, CAPA, Risk Management)
• Forti capacità analitiche, di problem solving e approccio decisionale strutturato
• Ottime capacità comunicative e di stakeholder management in contesti globali
• Conoscenza di metodologie di project management
• Esperienza in upgrade software, digital transformation e testing digitale (plus)
• Inglese fluente

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato
• Retribuzione commisurata all’esperienza
• Travel bonus per le missioni presso i clienti
• Sede di lavoro: Full Remote
• Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio

Prossimi Passi

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.