Document Engineer

Perché scegliere Stilmas?

In Stilmas uniamo eccellenza ingegneristica e consolidata esperienza per offrire soluzioni ad alte prestazioni nei settori farmaceutico, biotecnologico e delle tecnologie avanzate.

Progettiamo, ingegnerizziamo, produciamo, assembliamo e installiamo:

• Singole apparecchiature
• Sistemi completi e integrati

Il nostro punto di forza è una gamma prodotti unica e completa , che copre tutte le tecnologie e applicazioni, inclusi i sistemi per la produzione di acqua ultrapura destinati agli ambienti industriali più avanzati ed esigenti.

Innovazione guidata dall’esperienza

Il nostro team dedicato di Ricerca & Sviluppo partecipa attivamente a comitati tecnici internazionali, permettendo a Stilmas di essere costantemente aggiornata sugli ultimi sviluppi normativi e sugli standard globali di riferimento.

Questo consente ai nostri clienti di beneficiare di:

✔ Soluzioni tecnologiche all’avanguardia

✔ Piena conformità alle normative internazionali in ambito farmaceutico e biotecnologico

✔ Sistemi progettati per essere solidi e pronti alle sfide future

In Stilmas, l’innovazione non è solo un obiettivo: è parte integrante del nostro lavoro quotidiano.

Job Description – Documentation Engineer

Manuali Uso e Manutenzione Impianti / Pharmaceutical Equipment

Ruolo

Il/La Documentation Engineer è responsabile della preparazione, sviluppo e gestione della documentazione tecnica relativa a impianti e macchinari per l’industria farmaceutica , con particolare riferimento ai manuali di uso e manutenzione , assicurando la conformità alle normative di settore, ai requisiti di qualità e alle specifiche di progetto.

Responsabilità principali

Redazione documentazione tecnica

• Preparare e sviluppare User Manuals e Maintenance Manuals per apparecchiature e sistemi farmaceutici, includendo:
• istruzioni operative
• procedure di manutenzione preventiva e correttiva
• guide di troubleshooting
• elenchi ricambi (spare parts lists)
• istruzioni di sicurezza
• procedure di installazione, avviamento e commissioning
• Strutturare i manuali in modo chiaro, coerente e conforme agli standard aziendali e normativi.

Raccolta e gestione informazioni tecniche

• Raccogliere, organizzare e consolidare informazioni tecniche provenienti da:
• ingegneria meccanica
• ingegneria di processo
• automazione
• ingegneria elettrica
• quality assurance
• fornitori e subappaltatori
• Collaborare con Project Manager e team di Ingegneria per garantire accuratezza tecnica e allineamento ai requisiti di progetto.

Conformità normativa e qualità

• Assicurare che la documentazione sia conforme a:
• requisiti GMP
• Direttiva Macchine / Marcatura CE
• linee guida GAMP
• approccio ASTM E2500
• URS cliente e specifiche di progetto
• Gestire struttura documentale, revisioni, versioning e flussi di approvazione in accordo con il Sistema di Gestione Qualità aziendale .

Gestione documentale e standardizzazione

• Creare e mantenere template standardizzati per manuali e documenti tecnici.
• Preparare e gestire technical dossiers delle apparecchiature, inclusi:
• certificazioni
• documentazione dei componenti
• disegni tecnici e P&ID
• datasheet
• documentazione FAT/SAT
• Supportare le attività di handover progetto assicurando la consegna puntuale di pacchetti documentali completi.

Interfaccia con clienti e fornitori

• Interfacciarsi con i clienti durante le fasi di review della documentazione, recependo commenti e implementando aggiornamenti.
• Collaborare con i fornitori per ottenere documentazione OEM e integrarla nei manuali finali.

Formazione

• Laurea in Ingegneria (meccanica, elettrica, automazione, industriale o affini)
• oppure diploma tecnico con esperienza consolidata nel ruolo.

Competenze tecniche

• Esperienza nella redazione di manuali di uso e manutenzione per impianti o macchinari industriali, preferibilmente in ambito farmaceutico.
• Conoscenza delle normative GMP, CE, GAMP e documentazione di qualifica.
• Capacità di lettura e interpretazione di:
• disegni meccanici
• schemi elettrici
• P&ID
• Utilizzo di strumenti di authoring e gestione documentale (MS Word avanzato, FrameMaker, CMS/DMS, PLM).
• Ottima conoscenza della lingua inglese tecnica scritta.

Competenze trasversali

• Elevata precisione e attenzione al dettaglio.
• Capacità di organizzare informazioni complesse in modo strutturato.
• Autonomia, rispetto delle scadenze e orientamento alla qualità.
• Buone capacità comunicative e di lavoro in team multidisciplinari.

Titoli preferenziali

• Esperienza in aziende del settore pharma / life sciences .
• Conoscenza di software CAD a livello consultivo (AutoCAD, SolidWorks).
• Esperienza con documentazione multilingua e mercati internazionali.
• Familiarità con processi di qualifica IQ/OQ/PQ.