Director of Regulatory Affairs - AI

Randstad Digital Talent Services ricerca, per conto di una prestigiosa Software House d'eccellenza specializzata nello sviluppo di prodotti medicali intelligenti, un/una:

Director of Regulatory Affairs

Responsabilità

Il ruolo richiede una gestione autoritaria e competente delle seguenti aree:

● Strategia Regolatoria Globale: sviluppare e implementare roadmap per dispositivi medici basati su AI e sistemi integrati, definendo i percorsi per nuove indicazioni cliniche, modelli AI e piattaforme hardware;

● Leadership di Compliance: assicurare l'allineamento ai framework FDA, EU MDR, UKCA e alle linee guida IMDRF SaMD, traducendo l'evoluzione normativa in processi interni operativi;

● Supervisionare la preparazione e l'invio di documentazione critica, inclusi FDA 510(k), De Novo, PMA supplements e Documentazione Tecnica EU MDR;

● Agire come contatto primario e negoziare con FDA, Organismi Notificati e altre autorità internazionali per garantire approvazioni tempestive;

● Dirigere le attività di PMS e PMCF per SaMD e hardware, gestendo aggiornamenti di sicurezza e

modifiche di prodotto lungo tutto il lifecycle;

● Collaborare con R&D, Clinical, QA e partner tecnologici per mantenere la conformità del portfolio e supportare attività di licensing;

● Promuovere una cultura della documentazione di alta qualità e supportare il QMS (ISO 13485, MDSAP) in sinergia con il Quality Assurance.

Competenze Mandatorie:

● Laurea in discipline scientifiche (un Master in Regulatory Affairs o certificazioni pertinenti

costituiscono un valore aggiunto);

● Comprovata conoscenza dei percorsi regolatori per software medicali (FDA e EU MDR) e dei

framework emergenti per AI e Machine Learning;

● Conoscenza operativa di IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601 e dei requisiti di Cybersecurity come il Cyber Resilience Act;

● Almeno 3 anni di esperienza in ruoli manageriali, con capacità di guidare team in ambienti tecnologici complessi;

● Esperienza Consolidata nel Settore di almeno 8 anni, con focus specifico su software regolamentati

● Inglese C1

Cosa si offre?

● Inserimento con CCNL Commercio e pacchetto retributivo commisurato all'effettiva seniority e

all'esperienza maturata;

● Percorso di crescita professionale strutturato con piani di Salary Review basati sul raggiungimento di KPI condivisi;

● Modello di lavoro ibrido che prevede 2 giorni a settimana di Smart Working per favorire l'equilibrio tra vita privata e attività di coordinamento;

● Ticket restaurant inclusi per ogni giorno di presenza in ufficio.

La ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi (L.903/77). I dati saranno trattati nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali (GDPR - Regolamento UE 2016/679).