CSV

Grafton LifeScience* è un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all’assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie).

I candidati sono invitati a leggere attentamente tutti gli elementi di questo annuncio. La preghiamo di inviare la sua candidatura tempestivamente.

Per importante azienda cliente, operante nel settore farmaceutico, in particolare specializzati nella produzione di farmaci sterili . siamo alla ricerca di un/a COMPUTER SYSTEM VALIDATION SPECIALIST (CSV)

In particolare la risorsa sarà responsabile di:

• Gestire, in conformità con le GMP e le procedure aziendali, l’esecuzione, la supervisione e la revisione della documentazione e delle attività di convalida dei sistemi computerizzati GMP di sito;
• Supportare le funzioni di stabilimento per garantire la compliance al CFR 21part 11, all’Annex 11 delle GMP europee e alle GAMP dei sistemi computerizzati convalidati.

Principali attività:

• Effettua la stesura e la revisione della documentazione di convalida, inclusi i rapporti tecnici, per le convalide dei sistemi computerizzati.
• Effettua la revisione delle SOP, delle specifiche e dei documenti di produzione, nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali.
• Effettua la revisione delle attività di convalida di sistemi computerizzati in uso presso i diversi reparti, con verifica della coerenza con i requisiti GMP.
• Redige e revisiona le procedure inerenti alla convalida dei sistemi computerizzati.
• Supporta, all’interno del gruppo di convalida, gli operatori addetti all’esecuzione dei tests per garantire le attività di computer system validation.
• Supporta il proprio responsabile nelle attività di convalida di sistemi computerizzati nuovi o esistenti e nella relativa documentazione.
• Propone eventuali spunti di miglioramento inerenti all’operatività e la compliance alle normative applicabili ai sistemi computerizzati in uso presso il sito.
• Supporta il proprio responsabile nella raccolta delle informazioni utili per la compilazione dei documenti e per le risposte, a seguito di audit o di aggiornamenti, ai vari enti regolatori (es. AIFA).
• Eroga training riguardanti le procedure di reparto al personale dello Stabilimento di Caponago e al personale di aziende esterne impiegato presso lo Stabilimento.
• Partecipa alle ispezioni regolatorie e clienti.

Requisiti:

• Laurea in materie scientifiche;
• Pregressa esperienza nel ruolo di almeno 1 anno;
• Buona conoscenza delle GMP;
• Buona conoscenza della lingua inglese per la stesura della documentazione e per partecipare ad audit clienti ed enti regolatori;

Orario di lavoro: Lunedì - Venerdì 08:30-17:30

Sede di lavoro: Caponago (MB)

Si offre contratto diretto con azienda a tempo indeterminato CCNL Chimico Farmaceutico, RAL e inquadramento saranno valutati in base all'esperienza maturata. Previsti ticket resturant di 7,50€.

Grafton è il brand globale che si occupa di Professional Recruitment di Gi Group Holding, la prima multinazionale italiana del lavoro e una tra le principali realtà che offrono servizi e consulenza HR a livello globale. L’offerta si intende rivolta a candidati ambosessi, nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e .ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento.

I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo   (Aut. xdwybme Min. del 15/04/2014 Prot. N: 39/4903)