CSV Consultant

S4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti, che da oltre 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente esperto/a in progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.

Le principali attività in cui sarai coinvolto/a sono:

• Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, sistemi OT (SCADA e DCS) e sistemi IT (DMS) secondo le normative e Linee Guida di riferimento;
• Revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti;
• Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
• Redazione di Risk Assessment;
• Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati;
• Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze;
• Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti.

Cosa fa la differenza:

• L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti;
• Consolidata capacità organizzativa;
• Spiccate qualità di team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni sia con i collaboratori interni che con i clienti o fornitori coinvolti nei progetti;
• Ottima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
• Orientamento alla qualità;
• Adattabilità al cambiamento;
• Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.

Requisiti:

• Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Biomedica, CTF, Farmacia);
• Almeno 3 di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science;
• Esperienza nella convalida dei sistemi OT (SCADA e HVAC) e IT (ERP e LIMS)
• Preferibile conoscenza dei processi di serializzazione;
• Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
• Capacità di definire definizione della strategia di convalida in funzione della complessità del sistema;
• Capacità di condurre un meeting di condivisione di progetto con figure interne (S4BT) ed esterne (Cliente/Stakeholder di progetto);
• Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata;
• Ottima conoscenza del pacchetto Office.

Informazioni aggiuntive:

Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato

Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.

Sede di lavoro: Latina

Orario: Full Time

Disponibilità: Immediata

Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.