Descrizione dell'offerta
About the Company
S4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti, che da oltre 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.
Position Overview A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente che si occuperà di progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimicofarmaceutico.
Competenze e Responsabilità
Diploma o Laurea in materie tecnico-ingegneristiche.
Almeno 2 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science nella convalida di sistemi di produzione o di esperienza IT all’interno di processi di Compliance e Risk Management per AI/Cybersecurity.
Preferibile conoscenza dei processi di serializzazione.
Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento come, ad esempio, la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e linee guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9.
Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata.
Buona conoscenza del pacchetto Office.
Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, su sistemi di controllo di instrumentazione di laboratorio e sistemi di produzione, secondo le normative e Linee Guida di riferimento.
Revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti.
Esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ.
Redazione di Risk Assessment.
Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati.
Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze.
Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti.
Cosa fa la differenza
L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti.
Buona capacità organizzativa.
Spiccate qualità di team player.
Buona capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità.
Orientamento alla qualità.
Adattabilità al cambiamento.
Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.
Benefits Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi. Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.
Legal Notice Informativa Art. 13 e 14 Reg. (UE) 2016/679 dichiaro di aver letto e accettato l'informativa sulla privacy descritta (senza il consenso non è possibile procedere all’invio della richiesta)
#J-18808-Ljbffr
Position Overview A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente che si occuperà di progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimicofarmaceutico.
Competenze e Responsabilità
Diploma o Laurea in materie tecnico-ingegneristiche.
Almeno 2 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science nella convalida di sistemi di produzione o di esperienza IT all’interno di processi di Compliance e Risk Management per AI/Cybersecurity.
Preferibile conoscenza dei processi di serializzazione.
Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento come, ad esempio, la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e linee guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9.
Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata.
Buona conoscenza del pacchetto Office.
Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, su sistemi di controllo di instrumentazione di laboratorio e sistemi di produzione, secondo le normative e Linee Guida di riferimento.
Revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti.
Esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ.
Redazione di Risk Assessment.
Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati.
Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze.
Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti.
Cosa fa la differenza
L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti.
Buona capacità organizzativa.
Spiccate qualità di team player.
Buona capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità.
Orientamento alla qualità.
Adattabilità al cambiamento.
Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.
Benefits Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi. Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.
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