CSV Consultant

S4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti, che da oltre 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente che si occuperà di progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.

Le principali attività in cui sarai coinvolto/a sono:

• Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, su sistemi di controllo di strumentazione di laboratorio e sistemi di produzione, secondo le normative e Linee Guida di riferimento;
• Revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti;
• Esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
• Redazione di Risk Assessment;
• Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati;
• Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze;
• Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti.

Cosa ci piace in un candidato/a?

• L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti;
• Buona capacità organizzativa;
• Spiccate qualità di team player;
• Buona capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
• Orientamento alla qualità;
• Adattabilità al cambiamento;
• Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.

Cosa richiediamo?

• Diploma o Laurea in materie tecnico-ingegneristiche;
• Almeno 2 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science nella convalida di sistemi di produzione o di esperienza IT all’interno di processi di Compliance e Risk Management per AI/Cybersecurity;
• Preferibile conoscenza dei processi di serializzazione;
• Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento come, ad esempio, la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
• Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata;
• Buona conoscenza del pacchetto Office.

Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.

Luogo di lavoro: Latina

Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.

Orario di lavoro: full time.

Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato.