Descrizione dell'offerta
Biopharmed
è la boutique di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences & Chemical .
Posizione
Ricerchiamo una figura da inserire nel team Regulatory Affairs for Medical Devices per importante azienda operante nel settore farmaceutico e del medical device.
Principali Responsabilità
- Coordinamento del team Regulatory Affairs per dispositivi medici.
- Preparazione, gestione e aggiornamento di fascicoli tecnici per dispositivi medici a base di sostanze, secondo il Regolamento (UE) 745/2017 (MDR).
- Gestione della documentazione tecnica da includere nei fascicoli per garantire la conformità alle normative europee e internazionali.
- Applicazione del Regolamento 745/2017 (UE) nei processi di certificazione dei dispositivi medici, con particolare attenzione ai dispositivi a base di sostanze.
- Coordinamento e gestione delle relazioni con i distributori esterni per finalizzare le registrazioni, garantendo la corretta applicazione delle normative specifiche.
- Collaborazione con i team di sviluppo prodotto e qualità per garantire che la documentazione tecnica sia completa e conforme alle normative in vigore.
- Monitoraggio e aggiornamento continuo delle normative in vigore sui mercati esteri principali, tra cui Russia, Cina e Brasile.
Job Requirements
Requisiti essenziali:
- Esperienza pregressa nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
- Conoscenza e gestione della documentazione tecnica necessaria per la certificazione e registrazione dei dispositivi medici.
- Creazione di dossier in maniera autonoma in base ai nuovi requisiti MDR.
- Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
- Esperienza pregressa nel coordinamento di team.
Requisiti Secondari
- Preferibile conoscenza di MD a base di sostanza o iniettabili.
Other Info
Sede di lavoro: Sanremo.
#J-18808-LjbffrApprofondimento sul ruolo
Questa posizione di Coordinator Regulatory Affairs rappresenta un'opportunità strategica nel settore dei dispositivi medici, con focus sulla gestione della documentazione tecnica e conformità normativa europea. Si tratta di un ruolo chiave per coordinare le attività di regulatory affairs e garantire l'applicazione delle normative MDR nei processi di certificazione.
Il ruolo
Il Coordinator Regulatory Affairs for Medical Devices avrà la responsabilità di coordinare il team Regulatory Affairs, gestire e aggiornare fascicoli tecnici per dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 745/2017, e garantire la conformità della documentazione alle normative europee e internazionali. La figura collaborerà con i team di sviluppo prodotto e qualità, gestendo inoltre le relazioni con i distributori esterni per finalizzare le registrazioni e assicurare l'applicazione corretta delle normative specifiche del settore.
Competenze valorizzate
- Conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 745/2017 (MDR) e normative internazionali per dispositivi medici
- Esperienza nella gestione di fascicoli tecnici e documentazione di conformità
- Capacità di coordinamento e gestione del team Regulatory Affairs
- Competenze nella gestione di relazioni esterne con distributori e stakeholder
- Attenzione al dettaglio e forte orientamento alla conformità normativa
Il mercato del lavoro a Imperia
Imperia, situata in Liguria, rappresenta un'area con significativa presenza nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici. La regione mantiene una solida tradizione industriale nel comparto Life Sciences, con diverse aziende operanti nel settore della ricerca, sviluppo e conformità normativa. La domanda di profili specializzati in regulatory affairs continua a crescere per supportare l'evoluzione normativa europea.
Domande frequenti
- Quali sono le responsabilità principali di un Coordinator Regulatory Affairs for Medical Devices?
- Le responsabilità includono il coordinamento del team Regulatory Affairs, la preparazione e gestione di fascicoli tecnici secondo MDR, la gestione della documentazione tecnica per garantire conformità normativa, e il coordinamento delle relazioni con distributori per le registrazioni dei dispositivi.
- Quali requisiti sono fondamentali?
- Sono essenziali una conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 745/2017, esperienza nella gestione di documentazione tecnica per dispositivi medici, capacità di coordinamento di team, e una solida comprensione delle normative europee e internazionali.