Controllo qualità

Tecnico di Laboratorio – Gestione Reagentario & Supporto Operativo Contratto: [Tempo indeterminato] Chi siamo Amaris Consulting è una società internazionale di consulenza tecnologica e manageriale che supporta aziende leader in diversi settori attraverso soluzioni innovative e competenze specialistiche. Cerchiamo persone dinamiche e motivate da inserire nel nostro Team di QA BRR Specialist, a supporto delle attività presso un importante cliente del settore farmaceutico. Responsabilità principali Revisione dei

Batch Manufacturing Records (BMR)

e della documentazione associata, verificandone completezza, accuratezza e conformità ai requisiti GMP. Verifica della corretta compilazione dei documenti di produzione, confezionamento, controllo qualità e cleaning. Identificazione e gestione delle discrepanze documentali, degli errori di compilazione e delle informazioni mancanti. Supporto al processo di

batch disposition

e alla valutazione della documentazione necessaria per il rilascio dei lotti. Gestione e follow-up di deviazioni, OOS/OOT, CAPA e change control collegati ai lotti revisionati. Verifica della tracciabilità dei dati e dei principi di

Data Integrity , secondo i requisiti ALCOA+. Collaborazione con i team

Manufacturing, Quality Control, Quality Assurance, Engineering e Validation

per la risoluzione delle anomalie. Monitoraggio delle tempistiche di Batch Record Review e dei principali KPI di qualità. Analisi dei trend relativi agli errori ricorrenti e proposta di azioni correttive e preventive. Supporto alla preparazione di audit interni, ispezioni regolatorie e richieste documentali da parte dei clienti. Contributo alla revisione e al miglioramento delle procedure operative, dei template e dei flussi di revisione documentale. Utilizzo e aggiornamento dei sistemi aziendali per la gestione della qualità e della documentazione. Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente

Farmacia, Chimica, CTF, Biologia, Biotecnologie

o percorsi affini. Esperienza, anche breve, in ambito

Quality Assurance, Quality Control, produzione farmaceutica o Batch Record Review . Conoscenza dei principali requisiti GMP e della documentazione di produzione farmaceutica. Familiarità con la gestione di deviazioni, CAPA, OOS/OOT e change control. Capacità di analizzare documenti tecnici e individuare errori, incoerenze e informazioni mancanti. Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Excel e Word. Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. Precisione, capacità organizzativa e attenzione al dettaglio. Attitudine al lavoro in team e capacità di collaborare con interlocutori di diverse funzioni. Esperienza in attività di

Batch Record Review

in aziende farmaceutiche, biotecnologiche o CDMO. Conoscenza di

EU GMP , cGMP, Data Integrity, Annex 11 e 21 CFR Part 11. Esperienza con sistemi eQMS, ERP, LIMS o sistemi di gestione degli Electronic Batch Records. Conoscenza di processi produttivi sterili, biologici o di farmaci solidi. Esperienza nella preparazione o nel supporto ad audit e ispezioni regolatorie. Familiarità con strumenti di analisi dei dati e di monitoraggio dei KPI di qualità.

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