Continuous Process Verification Specialist - Pharma

AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà giovane ed in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.

Descrizione del ruolo

Siamo alla ricerca di un/una Continuous Process Verification Specialist da inserire in contesti GMP regolati (farmaceutico/biotech), con focus sul monitoraggio continuo dei processi produttivi, analisi statistica avanzata e supporto alla compliance regolatoria. La figura collaborerà con Produzione, Qualità e Ingegneria per garantire la robustezza dei processi e il mantenimento dello stato di validazione nel tempo.

Responsabilità principali

• Conduzione di risk assessment (FMEA, HACCP, risk ranking) sui processi produttivi.
• Identificazione e monitoraggio di CPP (Critical Process Parameters) e CQA (Critical Quality Attributes) .
• Collaborazione cross-funzionale con Produzione, Qualità e Ingegneria per valutare e migliorare la robustezza dei processi.
• Sviluppo, implementazione e aggiornamento dei piani di Continuous Process Verification .
• Raccolta, analisi e interpretazione dei dati di processo per garantire la continuità dello stato di controllo.
• Supporto alla definizione di strategie di controllo e miglioramento continuo.

Analisi Statistica & Data Management

• Esecuzione di analisi statistiche avanzate tramite Minitab o strumenti equivalenti.
• Monitoraggio delle tendenze, gestione delle deviazioni statistiche e individuazione di segnali di instabilità di processo.
• Redazione di report tecnici e presentazione dei risultati ai team interfunzionali.

Compliance & Documentazione

• Redazione, revisione e mantenimento della documentazione CPV in conformità a GMP , linee guida EMA/FDA e standard aziendali.
• Supporto durante audit interni ed esterni, fornendo evidenze documentali e spiegazioni tecniche.
• Garantire la corretta archiviazione, integrità e tracciabilità dei dati.

Ambiente Sterile & GMP

• Applicazione delle best practice in ambienti sterili e gestione del rischio microbiologico.
• Collaborazione con i reparti sterili per il monitoraggio dei parametri critici di processo.
• Laurea in Ingegneria, Chimica, Chimica Industriale, Farmaceutica o discipline affini .
• Esperienza in contesti GMP-regulated (farmaceutico, biotech, medical devices).
• Conoscenza di process validation, CPV, SPC e data trending .
• Ottima padronanza di strumenti statistici (preferibilmente Minitab ).
• Familiarità con normative EMA, FDA, ICH Q8/Q9/Q10 .
• Buone capacità analitiche, comunicative e di lavoro in team interfunzionali.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Esperienza in ambienti sterili / aseptici.
• Conoscenza di sistemi di data integrity e digital validation tools.
• Certificazioni Lean / Six Sigma.

AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile.

Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99.

I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel Regolamento UE 2016/679.

Invia il tuo CV aggiornato ( ) con oggetto "Candidatura Continuous Process Verification Specialist - (Tuo Nome)".

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