Compliance Specialist - Medical Devices

Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo?

PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.

Entrare in PQE Group ti permetterà di

• :
  Lavorare su progetti diversifica ti per clienti di primaria importan
• zaSviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale struttura
• toCollaborare con team multiculturali e multidisciplina
• riConfrontarsi quotidianamente con sfide stimolan ti in contesti regola
• tiAvere opportunità di trav el legate ai progetti, in Italia e all’este

ro
Opportunità nella Business Unit di Medical Devi

ces
Il nostro team di Medical Devices, in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore Life Sciences, si occupa di assicurare la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali. Offriamo competenze specialistiche in ambito R&D/Q A/RA e nei servizi di ingegneria e validazione di proc esso, garantendo la massima sicurezza e aderenza alle normative vige

nti.
Siamo alla ricerca di un/una Compliance Speci alist da inserire presso la nostra sede di Miran

dola.
Responsab

• ilità:
  Supervisione della Design Quality, collaborando con l'R&D per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni te
• cniche.Gestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design Histor y File), del DMR (Device Master Record) e della documentazione tecnica associata per le registrazioni in ambito E
• U e US.Supporto alla conformità regolatoria e di sistema secondo i requisiti del Regolamento MDR 2017/745, della norma ISO 13485 e dei requisiti FDA (21 CFR Par
• t 820).Partecipazione attiva alle attività di Risk Man agement secondo la norma ISO 14971, inclusa la redazione e revisione delle analisi del rischio (es. FMEA di disegno e di pro
• cesso).Gestione dei processi QA integrati allo s viluppo, inclusa la supervisione di Non-Conformità (NC), flussi di Change Control (di prodotto/processo) e azioni correttive/preventive
• (CAPA).Redazione, emissione e mantenimento della documentazione di qualità, quali SOP (Procedure Operative Standard), istruzioni operative, piani di qualità e report t
• ecnici.Supporto alla preparazione e gestione d i audit interni, ispezioni degli Organismi Notificati e degli enti regolatori e
• sterni.Interfaccia interfun zionale costante con Manufacturing, R&D e QA di stabilimento per assicurare la coerenza documentale lungo tutto il ciclo di vita del dispo

sitivo.
Re

• quisiti:
  Laurea in I ngegneria (biomedica, meccanica, dei materiali, gestionale) o background scientifico/tecnico equ
• ivalente.2–4 anni di esperienza prof essionale nel settore dei Dispositivi Medici, con un ruolo a cavallo tra Quality Assurance (Design/Process Quality) e Regulatory
• Affairs.Esperienza concreta nella redazione e gestione della documentazion e tecnica di prodotto, con focus specifico su D
• HF e DMR.Solida conoscenza delle normative ISO 13485 e del Regolamento Europeo MDR
• 2017/745.Buona conoscenza dei requisiti FDA (21 CFR Part 820) per i dispositivi medici, con focus sul controllo della progettazione (Design Controls) e del sistema
• qualità.Conoscenza della norma ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio applicati allo sviluppo
• prodotto.Familiarità con la gestione dei processi d i QA core (Non-Conformità, CAPA, Change
• Control).Buona conoscenza della lingua inglese e

italian

• a.
  Travel:
  Sede primo progett o: Mirandola
• full onsiteDisponibilità a coprire in giornata i clienti nella provinci
• a di Modena.Disponibilità alle trasferte di al meno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo. Il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno in trasferta. I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2-3 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese
• dal cliente)Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico d

ell'azienda)
La no

• stra offerta:
  Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commerc
• io e TerziarioRetribuzione annua lorda a partir
• e da: 35.000 €Bo nus di viaggio per le missioni presso i clienti anche per attivi
• tà in giorn
• ataBuoni pastoPer le missioni presso i clienti le spese saranno completame
• nte rimborsateAssicurazione Sanitaria e Fondo Pension
• e di categoriaSede di assunzi

one: Mirandola

Prossimi passiDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un coll oquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o l a nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del proce

sso di selezione.
Lav

orare in PQE GroupEntrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolant e e multiculturale che valorizza collaboraz ione e innovazione. Avrai l’opportunità di lavorare su proge tti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi

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