Commissioning & Qualification Consultant

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Validation Consultant (JSB.PPL.25.013) da inserire all'interno della propria divisione di Commissioning & Qualification .

Chi siamo:

Con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo:

Il candidato ideale ha conseguito una laurea in discipline scientifiche ed ha maturato un'esperienza di 2 anni nel settore delle convalide, preferibilmente nella qualifica di ambienti sterili . Il futuro consulente sarà inserito nel gruppo di lavoro che svolge la propria consulenza all'interno di una nostra azienda Cliente, multinazionale farmaceutica e di prodotti per la salute che si occupa di ricerca, sviluppo e commercializzazione di farmaci, vaccini e prodotti di consumo.

Responsabilità principali:

• Analisi documentale : analizzare la documentazione tecnica relativa a macchine, impianti, processi o strumenti d'analisi, allo scopo di verificarne l'aderenza ai requisiti del cliente ed alle normative di riferimento ed alle GMP;
• Documentazione Tecnica : collaborare alla stesura di URS, FS, DS, SAT/FAT;
• Documentazione di validazione : redazione di Validation Master Plan, Validation Plan e Project Qualification Plan, protocolli di DQ, IQ, OQ, PQ;
• Testing : esecuzione di test di convalida in campo;
• Reporting : emissione dei report di convalida;
• Risk Assessment : esecuzione di Quality Risk Assessment sulle principali caratteristiche del processo analizzato (macchina, impianto, metodo analitico, requisiti ecc.);
• Procedure Operative : collaborare con le figure di riferimento alla stesura e all'aggiornamento delle SOP relative alla gestione/validazione di attrezzature.

Requisiti richiesti dal ruolo:

• Esperienza nella documentazione di convalida e nell'esecuzione dei test IQ, OQ, PQ, IOPQ;
• Conoscenza delle normative relative alla validazione delle apparecchiature e delle utilities, con particolare riferimento ai reparti sterili (Annex 15, Annex 1, GAMP 5, Annex 11);
• Esperienza in convalide di ambienti sterili;
• Autonomia nella stesura di protocolli di qualifica e capacità di interfacciarsi con QA/Produzione nel garantire il rispetto delle tempistiche;
• Buona conoscenza scritta e parlata della lingua inglese;
• Ottime capacità di comunicazione, lavoro di squadra, pianificazione e gestione del tempo:
• Spiccate doti relazionali e comunicative;
• Buone capacità di analisi;
• Inserimento in un contesto professionale stimolante;
• Formazione continua su tecnologie e normative di settore;
• Opportunità di crescita professionale;
• Partecipazione a progetti sfidanti nel settore farmaceutico.

Sede di lavoro: Parma.

Modalità di lavoro: On site con possibilità di smart working in base alle esigenze di erogazione del servizio.

Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.