Commissioning & Qualification Consultant

Overview

Join to apply for the Commissioning & Qualification Consultant role at JSB Solutions .

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software. Ricerca per il potenziamento del proprio organico un Validation Consultant (JSB.PPL.25.021) da inserire all'interno della propria divisione di Commissioning & Qualification .

Chi siamo : con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Responsibilities

• Analisi documentale: analizzare la documentazione tecnica relativa a macchine, impianti, processi o strumenti d\'analisi, allo scopo di verificarne l\'aderenza ai requisiti del cliente ed alle normative di riferimento ed alle GMP;
• Documen­tazione tecnica: collaborare alla stesura di URS, FS, DS, SAT/FAT;
• Documen­tazione di validazione: redazione di Validation Master Plan, Validation Plan e Project Qualification Plan, protocolli di DQ, IQ, OQ, PQ;
• Reporting: emissione dei report di convalida;
• Risk assessment: esecuzione di Quality Risk Assessment sulle principali caratteristiche del processo analizzato (macchina, impianto, requisiti ecc.);
• Procedure operative: collaborare con le figure di riferimento alla stesura e all\'aggiornamento delle SOP relative alla gestione/validazione di attrezzature.

Qualifications

• Esperienza nella documentazione di convalida e nell\'esecuzione dei test IQ, OQ, PQ, IOPQ;
• Conoscenza delle normative e linee guida relative alla validazione delle apparecchiature e delle utilities (Annex 15, GAMP 5, Annex 11, 21CFR Part 11);
• Autonomia nella stesura di protocolli di qualifica e capacità di interfacciarsi con le figure responsabili del cliente per garantire il rispetto delle tempistiche;
• Buona conoscenza scritta e parlata della lingua inglese;
• Ottime capacità di comunicazione, lavoro di squadra, pianificazione e gestione del tempo;
• Spiccate doti relazionali e comunicative;
• Buone capacità di analisi;
• Attitudine al problem solving.

Offer

• Inserimento in un contesto professionale stimolante;
• Formazione continua su tecnologie e normative di settore;
• Opportunità di crescita professionale;
• Partecipazione a progetti sfidanti nel settore farmaceutico.

Location & Modality

Sede di lavoro: Firenze.

Modalità di lavoro: on site con possibilità di smart working in base alle esigenze di erogazione del servizio.