CMC Specialist
Descrizione dell'offerta
Luogo di lavoro: Monza e Della Brianza
Per conto di una azienda in forte crescita operante nel settore delle biotecnologie, stiamo ricercando una figura di CMC Specialist.
Responsabilità
- Elaborare le informazioni relative agli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari all’attuazione dei piani aziendali;
- Redigere i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatori per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-UE;
- Collaborare con le Divisioni interessate alla realizzazione dei progetti del Gruppo condividendone gli obiettivi;
- Redigere, anche in collaborazione con altre Divisioni, la documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie;
- Gestire, coordinandosi con le altre Divisioni, la raccolta della documentazione regolatoria ed in particolare le sezioni CMC e relative sezioni degli stampati da sottomettere alle Autorità competenti;
- Mantenere e coordinare i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l’ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC;
- Predisporre documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialità;
- Approvare la sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert;
- Verificare che le variazioni apportate sui prodotti registrati (cambi) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC e in caso contrario informare la Divisione Affari Regolatori;
- Fornire periodicamente al Superiore il resoconto delle attività eseguite e l’aggiornamento sulle tempistiche di attuazione del piano d’attività assegnato;
- Predisporre ed evacuare nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore.
Requisiti
- Esperienza pregressa nel ruolo (almeno 5 anni);
- Esperienza nella compilazione dei dossier farmaceutici.