Clinical Affairs_medical Device

Adecco LifeScience

La divisione specializzata di Adecco LifeScience, ricerca, per conto di una Multinazionale nel settore dei Medical Devices , un/una:

CLINICAL AFFAIRS SPECIALIST

La risorsa entrerà a far parte di un contesto internazionale e dinamico, con l’obiettivo di supportare le attività di Clinical Affairs relative al ciclo di vita dei dispositivi medici, contribuendo alla gestione e al mantenimento della documentazione clinica e alla conformità ai requisiti normativi applicabili.

PRINCIPALI RESPONSABILITA’

Valutazione clinica dei dispositivi medici

· Redigere e aggiornare la documentazione di valutazione clinica dei dispositivi medici in conformità ai requisiti del MDR 2017/745 e alle linee guida applicabili.

· Preparare e mantenere: o Clinical Evaluation Plan (CEP) o Clinical Evaluation Report (CER) o Periodic Safety Update Report (PSUR) o Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)

· Garantire la coerenza della documentazione clinica con il Fascicolo Tecnico e con la documentazione del Sistema Qualità.

Letteratura scientifica e sorveglianza clinica

· Eseguire ricerche bibliografiche sistematiche e documentate su banche dati scientifiche e fonti regolatorie.

· Valutare criticamente la letteratura scientifica e i dati clinici disponibili.

· Analizzare dati clinici provenienti da pubblicazioni, vigilanza post-market, PMS, PMCF, registri clinici e attività di sorveglianza.

· Monitorare continuativamente lo stato dell'arte e le evidenze cliniche relative ai prodotti aziendali e ai dispositivi equivalenti o simili presenti sul mercato.

Collaborazione interfunzionale

· Collaborare con i team Regulatory Affairs, Quality Assurance, Scientific Services e Ricerca e Sviluppo

· Fornire contributi clinici durante lo sviluppo di nuovi prodotti e la gestione di modifiche ai dispositivi esistenti.

Supporto durante audit e assessment regolatori

· Supportare la preparazione delle risposte alle richieste di Organismi Notificati e Autorità Competenti.

· Partecipare agli audit e alle attività di revisione documentale relative agli aspetti clinici.

· Presentare e giustificare le conclusioni cliniche contenute nella documentazione tecnica.

REQUISITI

Preferibile laurea in discipline scientifiche quali: Biotecnologie, Scienze Biologiche · Farmacia, CTF · Ingegneria Biomedica, Medicina

· Conoscenza dei requisiti clinici del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

· Esperienza nella redazione di documentazione clinica per dispositivi medici.

· Capacità di analizzare e interpretare pubblicazioni scientifiche e dati clinici.

· Elevata attenzione al dettaglio e accuratezza documentale.

· Approccio analitico e orientamento al problem solving.

· Capacità di lavorare in team multidisciplinari.

· Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

SI OFFRE.

- Contratto a tempo indeterminato .

- CCNL Metalmeccanico .

- RAL indicativa: €32.000 – €38.000 , commisurata all'esperienza e alle competenze del candidato.

- 1 giorno di smart working alla settimana .

- Percorsi di formazione e sviluppo professionale .

- Inserimento in un contesto multinazionale, dinamico e orientato all'innovazione.

- Possibilità di crescita professionale all'interno di una realtà internazionale del settore Medical Devices.

SEDE: Verona (VR)

I candidati interessati possono inviare la propria candidatura via mail, allegando il CV in formato PDF, corredato di autorizzazione al trattamento dei dati personali all'indirizzo e-mail: e

I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy (art.13, D.Lgs. 196/03).