Analytical QC & AS&T Expert

Major Accountabilities

• Gestione OOx/Deviazione .
• Definizione CAPA
• Trend KPI
• Garantire tutte le attività in conformità con cGxP, compresa la revisione dell'integrità dei dati e l'approvazione di dati analitici / test (rilascio analitico) Stabilità
• Test di stabilità (Progetti) – preparazione del protocollo, valutazione, preparazione del rapporto .
• Reporting (preparazione del piano di stabilità, analisi delle tendenze, valutazione)
• Performance di studi di stabilita', protocolli e report di comparazione per qualificazioni del fornitore
• Revisione e approvazione delle prove analitiche (rilascio analitico)
• QC microbiologico
• Eseguire test microbiologici di materiali e utenze, monitoraggio ambientale e del personale
• Fornire supporto esperto per le attività di qualificazione e convalida del sito
• Mantenere e calibrare strumenti incluso il piano di preparazione
• Supportare qualificazione di fornitori
• Trend e analisi di KPI/KQI
• Supportare la pianificazione ed esecuzione di campione
• Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento
• Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)

Key Performance Indicators

• Professionista di laboratorio altamente qualificato ed esperto che contribuisce eseguendo test analitici di rilascio, supporto sperimentale, supporto alla ricerca e test di stabilità

Work Experience

• Collaborazione intraziendale
• 3-5 anni di esperienza nel settore farmaceutico/produttivo in un laboratorio analitico in un ambiente GMP/equivalente
• Estensione funzionale

Skills

• Attrezzatura di laboratorio
• Test di controllo qualità (Qc)
• Campionamento del controllo qualità
• Gestione della Qualità Totale
• Gxp
• Standard di settore
• Laboratorio d'eccellenza
• Capacità decisionali
• Gestire l'ambiguità
• Consapevolezza di sé
• Apprendimento continuo
• Competenza tecnologica

Language

Inglese