Descrizione dell'offerta
Luogo di lavoro:
Caponago Hunters Group ricerca per realtà operante in ambito farmaceutico, un/una
Analista Chimico Senior
da inserire all'interno del Laboratorio di Controllo Qualità. La risorsa si occuperà di attività analitiche, sviluppo e validazione di metodi e gestione della relativa documentazione, operando in un ambiente regolamentato
GMP . Il ruolo prevede un'interazione costante con il team di Controllo Qualità, l'Unità Qualità, laboratori esterni e, ove necessario, con interlocutori coinvolti nelle attività regolatorie. Principali responsabilità
Eseguire analisi chimiche e chimico-fisiche su materie prime, principi attivi (API), intermedi di processo, prodotti finiti e acque farmaceutiche (PW, WFI, PS), inclusi prodotti citotossici. Utilizzare e contribuire alla gestione della principale strumentazione analitica di laboratorio, tra cui
HPLC, UPLC, GC, titolatori, FT-IR e Karl Fischer (KF) . Sviluppare, validare e verificare metodi analitici relativi a piccole molecole organiche e inorganiche, principalmente non biologiche. Gestire attività di validazione, verifica e trasferimento dei metodi analitici nel rispetto delle principali linee guida e farmacopee di riferimento, tra cui
ICH, USP, EP, BP e JP . Redigere protocolli, report di validazione/verifica e documentazione relativa al trasferimento dei metodi. Collaborare alla gestione e analisi dei risultati provenienti da laboratori esterni, inclusi gli studi di stabilità. Partecipare alla gestione delle eventuali
OOS (Out of Specification) , deviazioni e relative attività di investigazione. Collaborare al mantenimento e al miglioramento del
Sistema di Gestione della Qualità
e della conformità GMP del laboratorio. Supportare il Responsabile Controllo Qualità nell'introduzione di nuovi progetti, contribuendo alle valutazioni di fattibilità, allo sviluppo e alla validazione dei metodi analitici e alla gestione dei materiali e dei laboratori esterni. Supportare la gestione delle richieste delle autorità regolatorie attraverso l'esecuzione o il coordinamento delle attività analitiche necessarie alla predisposizione dei dossier. Contribuire alla stesura delle sezioni di competenza relative alla parte analitica nei dossier regolatori. Collaborare alla predisposizione e all'aggiornamento della documentazione di Controllo Qualità, incluse
SOP, metodi analitici e documentazione relativa alla gestione di reagenti e materiali . Collaborare alla gestione di reagenti, strumenti, materiali e campioni di laboratorio, nonché all'invio di campioni presso laboratori esterni e alla gestione della relativa documentazione. Contribuire al raggiungimento degli obiettivi del laboratorio lavorando in team e garantendo il rispetto degli standard di qualità e delle procedure GMP. Requisiti
Laurea in Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, discipline scientifiche affini
o titolo equivalente. Esperienza consolidata in attività di
analisi chimica e chimico-fisica
all'interno di laboratori di Controllo Qualità, preferibilmente in ambito farmaceutico. Solida esperienza nell'analisi di
piccole molecole organiche e/o inorganiche . Conoscenza ed esperienza nell'utilizzo di strumentazione analitica, in particolare
HPLC/UPLC, GC, titolatori, FT-IR e KF . Esperienza nello
sviluppo, validazione, verifica e/o trasferimento di metodi analitici . Conoscenza delle principali normative e linee guida applicabili al settore farmaceutico, con particolare riferimento a
GMP, ICH e principali farmacopee (USP, EP, BP, JP) . Familiarità con la gestione di
OOS, deviazioni e attività di investigazione . Buona capacità di gestione e redazione della documentazione tecnica e di qualità. Preferibile esperienza nell'interazione con
laboratori esterni
e nel supporto ad attività regolatorie e alla preparazione di dossier. Buona conoscenza della lingua inglese, soprattutto in ambito tecnico-scientifico. Precisione, autonomia operativa, capacità analitica e attitudine al problem solving. Buone capacità relazionali e predisposizione al lavoro in team. Orientamento alla qualità e forte attenzione al rispetto delle procedure e della compliance GMP. BenefitInquadramento e RAL saranno definiti in funzione dell'esperienza maturata e del livello di seniority, con un range indicativo di €33.000 - €43.000.
#J-18808-Ljbffr
Caponago Hunters Group ricerca per realtà operante in ambito farmaceutico, un/una
Analista Chimico Senior
da inserire all'interno del Laboratorio di Controllo Qualità. La risorsa si occuperà di attività analitiche, sviluppo e validazione di metodi e gestione della relativa documentazione, operando in un ambiente regolamentato
GMP . Il ruolo prevede un'interazione costante con il team di Controllo Qualità, l'Unità Qualità, laboratori esterni e, ove necessario, con interlocutori coinvolti nelle attività regolatorie. Principali responsabilità
Eseguire analisi chimiche e chimico-fisiche su materie prime, principi attivi (API), intermedi di processo, prodotti finiti e acque farmaceutiche (PW, WFI, PS), inclusi prodotti citotossici. Utilizzare e contribuire alla gestione della principale strumentazione analitica di laboratorio, tra cui
HPLC, UPLC, GC, titolatori, FT-IR e Karl Fischer (KF) . Sviluppare, validare e verificare metodi analitici relativi a piccole molecole organiche e inorganiche, principalmente non biologiche. Gestire attività di validazione, verifica e trasferimento dei metodi analitici nel rispetto delle principali linee guida e farmacopee di riferimento, tra cui
ICH, USP, EP, BP e JP . Redigere protocolli, report di validazione/verifica e documentazione relativa al trasferimento dei metodi. Collaborare alla gestione e analisi dei risultati provenienti da laboratori esterni, inclusi gli studi di stabilità. Partecipare alla gestione delle eventuali
OOS (Out of Specification) , deviazioni e relative attività di investigazione. Collaborare al mantenimento e al miglioramento del
Sistema di Gestione della Qualità
e della conformità GMP del laboratorio. Supportare il Responsabile Controllo Qualità nell'introduzione di nuovi progetti, contribuendo alle valutazioni di fattibilità, allo sviluppo e alla validazione dei metodi analitici e alla gestione dei materiali e dei laboratori esterni. Supportare la gestione delle richieste delle autorità regolatorie attraverso l'esecuzione o il coordinamento delle attività analitiche necessarie alla predisposizione dei dossier. Contribuire alla stesura delle sezioni di competenza relative alla parte analitica nei dossier regolatori. Collaborare alla predisposizione e all'aggiornamento della documentazione di Controllo Qualità, incluse
SOP, metodi analitici e documentazione relativa alla gestione di reagenti e materiali . Collaborare alla gestione di reagenti, strumenti, materiali e campioni di laboratorio, nonché all'invio di campioni presso laboratori esterni e alla gestione della relativa documentazione. Contribuire al raggiungimento degli obiettivi del laboratorio lavorando in team e garantendo il rispetto degli standard di qualità e delle procedure GMP. Requisiti
Laurea in Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, discipline scientifiche affini
o titolo equivalente. Esperienza consolidata in attività di
analisi chimica e chimico-fisica
all'interno di laboratori di Controllo Qualità, preferibilmente in ambito farmaceutico. Solida esperienza nell'analisi di
piccole molecole organiche e/o inorganiche . Conoscenza ed esperienza nell'utilizzo di strumentazione analitica, in particolare
HPLC/UPLC, GC, titolatori, FT-IR e KF . Esperienza nello
sviluppo, validazione, verifica e/o trasferimento di metodi analitici . Conoscenza delle principali normative e linee guida applicabili al settore farmaceutico, con particolare riferimento a
GMP, ICH e principali farmacopee (USP, EP, BP, JP) . Familiarità con la gestione di
OOS, deviazioni e attività di investigazione . Buona capacità di gestione e redazione della documentazione tecnica e di qualità. Preferibile esperienza nell'interazione con
laboratori esterni
e nel supporto ad attività regolatorie e alla preparazione di dossier. Buona conoscenza della lingua inglese, soprattutto in ambito tecnico-scientifico. Precisione, autonomia operativa, capacità analitica e attitudine al problem solving. Buone capacità relazionali e predisposizione al lavoro in team. Orientamento alla qualità e forte attenzione al rispetto delle procedure e della compliance GMP. BenefitInquadramento e RAL saranno definiti in funzione dell'esperienza maturata e del livello di seniority, con un range indicativo di €33.000 - €43.000.
#J-18808-Ljbffr
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