Affari regolatori
Descrizione dell'offerta
La QuaSer S.r.l., con esperienza ultradecennale nella gestione di Sistemi per la Garanzia della Qualità e nella marcatura CE di dispositivi medici, è alla ricerca di una figura professionale, con domicilio nel comune di Roma , da inserire del contesto degli affari regolatori.
Descrizione ruolo
La risorsa si occuperà di:
- Redazione, valutazione e gestione di documentazione tecnica di dispositivi medici ai fini dell’ottenimento e del mantenimento delle certificazioni;
- Redazione, valutazione e gestione di documentazione di qualità per aziende nel settore dei dispositivi medici ai fini dell’ottenimento e del mantenimento delle certificazioni ISO 9001 e ISO 13485;
- Gestione degli incidenti in relazione ai dispositivi medici e comunicazione alle Autorità Competenti;
- Gestione di PMS, PMCF e PSUR
- Registrazione delle Aziende Fabbricanti e dei loro dispositivi medici nel database europeo Eudamed e nel database del Ministero della Salute (NSIS).
Requisiti richiesti
- Ottima capacità comunicativa
- Ottima conoscenza di Office (Word/Excel), Outlook ed Adobe
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
Skills aggiuntive
- Problem solving
- Buone capacità di adattamento
- Buona capacità di organizzazione, pianificazione del lavoro ed attitudine al miglioramento
- Esperienza negli affari regolatori nell’ambito dei dispositivi medici