Addetto Affari Regolatori
Descrizione dell'offerta
Randstad Talent Selection è la specialty che si occupa della Ricerca & Selezione di professionisti qualificati.
Per nota azienda cliente ricerchiamo un:
ADDETTO AFFARI REGOLATORI
Si offre : contratto a tempo indeterminato con range di RAL tra €.
Benefit: premialità annuali e buoni pasto da 8 euro.
Luogo di lavoro : provincia di Avellino. Modalità ibrida.
Di cosa ti occuperai?
La risorsa supporterà il dipartimento Affari Regolatori nelle seguenti attività:
- attività di compliance (verifica della conformità alla normativa) delle specifiche dei prodotti finiti pharma, medical devices, API (sanitarie attive) e dei dossier di registrazione/DMF (Drug master file) e farmacopee;
- gap analysis verso i requirements e/o linee-guida (ossia analisi della documentazione esistente rispetto ai requisiti normativi e/o linee guida);
- valutazione regolatoria dei change control;
- allestimento della documentazione per le variazioni regolatorie e per le modifiche alle Officine;
- supporto nella preparazione della documentazione necessaria alle ispezioni da parte delle Autorità regolatorie e degli audit da parte di clienti e/o enti;
- mantenimento delle autorizzazioni del sito e delle registrazioni dei prodotti;
- conoscenza delle linee-guida cGMP (Current Good Manufacturing Practice), CFR (Code of Federal Regulations);
- si richiede conoscenza della normativa vigente del settore farmaceutico CTD (dossier), DMF (Drug master file), MAF (Marketing autorization File), TF (Technical file).
Quali requisiti stiamo cercando?
- Laurea in materie scientifiche (CTF, Farmacia, Biotecnologie, Biologia, Chimica);
- conoscenza delle linee guida cGMP (Current Good Manufacturing Practice) e CFR (Code of Federal Regulations);
- buona conoscenza degli strumenti del pacchetto Office 365, software professionali specifici (SAP o simili);
- esperienza di 2anni nell’ambito Affari Regolatori nel settore farmaceutico;
- buona conoscenza della lingua inglese;
- buone doti di comunicazione.
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La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR) sul sito